医药市场从未改变的只有改变本身。
近两年，新冠肺炎疫情肆虐全球，国家带量采购常态化制度化实施，一致性评价大力推进，仿制药赛场面临历史性大变局，而一直牢牢掌握在手的原研药价格也面临重新洗牌，旧有的商业模式底层逻辑正在发生剧变……
为了适应新的政策发展环境，跨国药企在华也在积极进行战略调整，“分拆”、“剥离”、“出售”、“瘦身”一时之间成为关键词，就连最为赚钱的细分市场之一——男性健康领域也受到波及。
近日，意大利生物制药公司美纳里尼完成对礼来公司希爱力品牌的收购。通过此次收购，美纳里尼将接管希爱力在中国的所有权，并负责其所有销售、市场推广和分销工作。
作为礼来的拳头产品之一，希爱力（他达拉非）是长效磷酸二酯酶 5（PDE-5）抑制剂，用于治疗男性勃起功能障碍(ED) 口服药物。自2003年推出以来，在全球市场的增长速度实现了突破和飞跃，2007年全球销售额甚至突破10亿美元，2017年希爱力全球销售额达到了23.23亿美元。不过，好景不常在，随着专利到期，近几年，希爱力的销售额在逐年下滑。
“我们医院现在没有希爱力，这款药只在附近药房有，不过，由于价格比较昂贵，竞争力远不及国产他达拉非，不仅是希爱力，就连辉瑞的万艾可（西地那非，俗称“伟哥”）我们医院也没有。”同济大学附属同济医院男科常务副主任、泌尿外科/生殖医学科副主任医师相俊在接受21世纪经济报道记者采访时表示，目前医院针对ED的一线治疗药物以PDE-5抑制剂为准，且基本上为国产品牌。
从现有形势来看，受到诸多因素的影响，男性健康用药在中国的医药产业的升级机制下，正面临洗牌，跨国药企的日子已然没有过去那么好过了。
男性勃起功能障碍（Erection disturbance，英文简称为ED，俗称阳痿)，这一疾病目前较为普遍。据《中华泌尿外科杂志》统计调查显示，60岁以后，中国40%的男性都会遭遇重度ED。另外，据中国性学会相关资料，一项针对我国北京、重庆、广州三地共2226例20～86岁男性ED发生率的调查报告显示，ED的发生率为26.1%，其中40岁以上的达到40.2%。
另外，一项针对上海男性性功能的调查研究也反映了这一特点。据相关调查显示，在1582例40岁以上的上海城市男性中，各年龄组ED发生率达到32.8%～86.3%。其中，40~49岁男性发病率在32.8%，50~59岁男性发病率在36.4%，60~69岁男性发病率在74.2%，70岁以上男性发病率在86.3%。
相俊在接受21世纪经济报道记者采访时表示，全世界约有1亿以上男性有不同程度的勃起功能障碍，且年轻化趋势愈发明显，而高负荷工作、高压力是造成勃起功能下降的主要原因。
流行病学调查研究数据也显示，在欧美的研究中发现，估计在美国有3000万男性患有勃起功能障碍，在英国和法国，勃起功能障碍的总患病率大约为30%~40%。在亚洲范围内，完全性勃起功能障碍的患病率在15%到25%左右，我国在19%左右。
当年轻患者越来越多，各式各样的治疗方式也是应接不暇。这也使得中国药企在布局抗ED领域时没有后顾之忧，毕竟，在庞大的市场需求背后，从来不缺市场买单者。统计数据也印证了这一事实，根据阿里健康旗下天猫医药平台数据显示，2021上半年男科用药的购买用户数同比增长159%。
“目前，口服西地那非、他达拉非等PDE-5抑制剂是世界公认的抗ED一线治疗方案。”相俊告诉21世纪经济报道记者，不过，上市的两款PDE-5抑制剂国产仿制药卖得更好。
根据公开资料显示，两种PDE-5抑制剂均在2000年左右正式登陆全球抗ED市场，万艾可较早，全球首批是在1998年9月，由美国FDA批准上市，2000年引入中国；而希爱力则是在2002年首获欧洲EMA批准，2004年进入中国。
然而，随着专利到期、仿制药一致性评价、集采等政策的推动，特别是受到仿制药一直以价格优势著称的影响，无论是希爱力还是万艾可的市场份额正在主线下滑，政策正助推国产ED市场的“蛋糕”越做越大，比进口药更广受追捧。例如，2019年白云山的西地那非仿制药(商品名“金戈”)在药店的销售额已经成功超过原研，占据第一，究其原因主要是拥有价格优势、快而广的铺货速度及医患教育提升等。
一边是尚未被满足的市场需求，另一边，则是备受“排挤”的原研药份额不断下跌。当下，国产抗ED药物正在不断抢占市场份额，国产抗ED药物市场前景广阔。
据某医药电商平台数据统计，万艾可2020年在B2B及B2C渠道合计实现销售额约5800万元，希爱力2020年在B2B及B2C渠道合计实现销售额约1.02亿元；万艾可2021上半年在B2B及B2C渠道合计实现销售额约4090万元，希爱力2021上半年在B2B及B2C渠道合计实现销售额约3143万元。
另外，根据IQVIA数据，2021年第一季度零售处方药市场中，排名前20的处方药产品中，13个跨男性保健品排行榜国产品上榜，占到10.5%的市场份额，2.4%的增速低于本土产品5.9%的增速。万艾可、立普妥和络活喜居处方药销售额前三名，白云山金戈居第五，而希爱力位列第十九名。
2021年第一季度MAT销售额排名前20的处方药产品
相比之下，国产抗ED仿制药势头猛劲。金戈（国产西地那非）是国产ED药的代表，2014年上市后，打破了外资企业对中国ED市场的垄断。另外，据米内网数据显示，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端和中国城市实体药店终端，国产西地那非、他达拉非以及伐地那非合计销售额超过35亿元，在疫情影响下，逆势增长6.7%。目前，国产西地那非已成长为超20亿大品种，国产他达拉非的销售额也将迈入9亿元梯队。
此外，Insight数据库显示，目前国内已获批上市的PDE-5靶点的ED药物主要有3种，分别为国产他达拉非、西地那非和伐地那非，其中，以他达拉非获批企业数最多，共14家，属于第二批集采品种；其次是西地那非，共11家企业获批，属于第三批集采品种；伐地那非目前除原研拜耳外，仅科伦一家首仿获批。可以预见，在中国市场中，抗ED药物市场在2021年迎来格局大洗牌。
美纳里尼中国区总经理董敏胜在接受21世纪经济报道记者采访时表示，受到集采的影响，抗ED药物市场80%左右的市场容量都需要给中标品种，集采没有中标的产品，只能在国家非保量地区抢占市场。也正因此，希爱力医院主流市场保不住，想剥离也是理所当然。
当下，集采已经成为改变中国药企格局的重要因素。在集采的压力下，中标药物将会具有市场竞争力；相反，未中标的药物将逐渐失去市场。对于中标企业来说，如果中标前产品市场份额不高，则可以通过集采迅速增加产品销量，扩大市场份额。如果中标产品的市场份额本就偏高，那么以，价换量的销售额可能不足以弥补降价带来的损失。
“目前，整个行业都面临这样男性保健品排行榜的情况，中国医药市场在医院渠道基本上就两类产品可以站得住脚，一是带量集采的中标品种，二是所谓的创新产品，这些创新产品可以给人们带来前所未有的治疗效果，或者是前所未有的临床治疗的结果，包括肿瘤药、罕见病用药等。相比之下，其他很多进口药都面临着巨大的挑战，特别是一旦顺势降价，都得面临50%-60%的降价，这一幅度连成本价都不能保障。”董敏胜介绍。
谈及集采对公司的影响时，此前，某药企高管在接受21世纪经济报道记者采访时也表示：“集采确实形成很大压力，为此，公司开始将目标转向肿瘤药研发领域，聚焦创新药研发，推动的创新转型，也就是为了应对国家助推创新药的发展趋势，给了我们更足的快速转型动力。我们会进一步加快产品管线结构改革，更快推动科技创新落地。”
从21世纪经济报道调查到的数据来看，希爱力在今年上半年销售减缓，基本属于缺少人照管的状况。尽管在零售端，礼来仍旧维持着希爱力的销售推广工作，但是从2020年开始，销售额已经跌至在5-6亿元，这也使得礼来不得不考虑放弃希爱力在中国的市场。
实际上，早在一年前，礼来制药就传出与意大利制药企业美纳里尼签署协议，出售希爱力的中国市场的商业化权力。直到2021年6月3日, 礼来制药最终完成与美纳里尼签署协议。签署协议后，礼来会逐步开展交接转移工作, 3年内将完成全部的交接转移工作。
董敏胜向21世纪经济报道记者介绍，“现在，美纳里尼正和礼来进行交接，医院渠道的交接是在6月份进行的，零售和电商渠道将在这个月交接完毕。所以，从下个月开始起，希爱力中国市场的零售、电商以及医院三大渠道将全部由美纳里尼接手。对于希爱力的收购，仅仅针对中国市场，希爱力在中国以外其他地区的商业化所有权依旧属于礼来制药。”
“美纳里尼原来必利劲在零售药店的市场推广人员约70-80人。随着希爱力品牌被收购，我们零售端准备再增加110人。从零售渠道的覆盖来说，将会超过原来希爱力产品的覆盖，也会超过我们原来必利劲对零售市场的覆盖。预计近200多位的销售推广人员将帮助希爱力覆盖2万多家连锁药店，以及2万家非直营药店，2022年的希爱力的销售额我们预期达8.3亿。” 董敏胜说道，收购希爱力后，为了更好的打开其市场，美纳里尼正在加紧招人，扩大销售团队规模。
根据公开资料显示，美纳里尼于2013年底开始在中国市场上市了必利劲，这是全球首款专门治疗早泄的药物，也是当前美纳里尼在中国销量最大的一款男性健康产品。随着必利劲在全球范围的上市，早泄成为美纳里尼布局男性健康市场中最重要的一个细分领域。而此次的希爱力作为ED产品，有利于拓展美纳里尼在男性健康领域的布局。
针对此次出售希爱力，礼来制药相关人士在接受21世纪经济报道记者采访时也表示：“希爱力曾是礼来制药在男性健康领域的重要产品，在过去的15年中持续为中国男性勃起功能性障碍和男性勃起功能性障碍合并前列腺增生患者带来安全有效的治疗手段。随着礼来制药持续推进中国业务的战略转型，公司决定剥离希爱力在中国的权益，集中资源加速礼来制药的发展糖尿病、肿瘤、自体免疫、疼痛和神经退行性疾病五大治疗领域。”
推动创新研发，加速市场转型目前已然成为跨国药企应对中国政策的战略方向，美纳里尼也不例外。董敏胜介绍，在满足中国市场需求方面，美纳里尼聚焦于医美市场，引入了两款治疗疤痕的产品：舒痕和蓓舒痕，目前，这两款产品在医院、药店、电商等多个渠道进行销售，此外，公司将会专注于最前沿药物的研发，借助中国助推创新研发的东风，让更多创新药物进入中国市场。
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