药品是“双刃剑”，既治病也致病

　　我国是不安全用药导致药害事件的重灾区之一，据相关部门统计我国每年非正常死亡的320万（2018年）人中有近20万人是因为药害事件而致（非正常死亡原因中排名第二），同时还会有超过60万人因药物致残，目前的8500万残疾人中听力方面残疾占1/3，而这一部分人中有70%左右都是由于药物使用不当所致：2005年春节联欢晚会的《千手观音》一炮打红，其总共21名演员中，有18人因药物致聋！2008年残奥会开幕式的《星星，你好》的 320名演员大部分也是用药不当致聋。

　　药品是关乎人的健康甚至生命的商品，一盒假劣药就有可能危害到一个无辜的生命和一个幸福的家庭，作者搜索收集整理相关的资料时心情都很沉重，虽然以前也多次进行过药品安全方面的探讨和教学，从没这样去系统的了解和归纳，意在把多年来国内外重大的药害事件呈现给大家，时时提醒我们密切关注药品的安全问题，最大限度地减少给人类健康带来的危害，使悲剧不再重演。

　　国际重大药害事件：100多年来，国际上重大药害事件有40多起，这里简述前10大事件。

　　01.沙利度胺（反应停） 致海豹肢畸形 ，是20世纪最大的药害事件！

　　反应停是1957年首先在德国上市的，因它能治疗孕妇的妊娠呕吐，上市后不久就被推广到十几个国家。通过长时间的流行病学调查发现，该药在17个国家里共引起海豹肢畸形1万多人，仅当时的西德就有6000多人。致出生前死亡的约有7000例。史称“反应停”事件。

　　02.含汞的药物致肢端疼痛症:

　　1939~1948英国，用于儿童通便、驱虫、制牙粉，致汞中毒、肢端疼痛，儿童死亡585人，死亡率为5%，经长期流行病学调查证明是使用含汞药物所致。

　　03. 氨基比林致白细胞减少症:

　　该药原作为解热镇痛药而广泛应用。自1931-1934年仅美国死于氨基比林引起白细胞减少症的就有1981人，1938年美国取消氨基比林，1982年我国淘汰氨基比林注射液及片剂。

　　04. 孕激素致女婴外生殖器男性化:

　　孕激素如黄体酮治疗习惯性流产常用药。1939-1950年，美国发现600多例女婴外生殖器男性化，流行病学调查证明系母亲怀孕期间曾用孕激素保胎所致。

　　05.己烯雌酚致阴道癌糖脂宁胶囊（下一代女儿）

　　己烯雌酚广泛用于治疗先兆流产，母亲怀孕期间服用己烯雌酚可使所产女婴患阴道癌，这种不良反应往往要在几年、十几年甚至二十年后暴露，而且是在下一代身上，相关报道有91例。

　　06.非那西丁致严重肾损害:

　　在国外是一种广泛的解热镇痛药。1953年非那西丁上市后，发现该药可致严重肾损害。有几百人死于肾功能衰竭。有的病人停用8年后还可因肾功能衰竭而死亡。复方阿斯匹林内含非那西丁。

　　07.拜斯亭（西立伐他汀）事件致肌无力、致死性横纹肌溶解。

　　该药是1997年上市，99年进入我国市场，为降脂药。2001年8月8日拜耳公司宣布将该药从全球医药市场撤出，原因是该药单用或与吉非罗齐合用可引起肌无力或致死性横纹肌溶解，共52例死亡报告。

　　08.乙双吗啉致白血病

　　1986-1991年乙双吗啉治疗银屑病，诱发白血病44例，我国2002年撤出市场。

　　09.二甘醇事件（磺胺酏剂）致肾功能衰竭

　　1937~1938美国一家公司用二甘醇代替酒精做溶媒制备磺胺酏剂用于感染性疾病，致肝肾损害， 358人中毒，死亡107人。

　　10.醋酸铊致慢性中毒

　　1930~1960各国用于治头癣用于脱发，导致铊中毒，近半数用药后慢性中毒，死亡万余人。

　　国内重大药害事件：近年来国内发生的药害事件同样发人深省，屡见于报端。作者遴选出危害性大、影响面最广的十起事件。

　　01.“齐二药事件”（亮菌甲素注射液）

　　亮菌甲素为急性胆囊炎和慢性胃炎常用药。2006.4.广东当地发现部分患者出现了严重的不良反应，造成13人死亡，经调查认定为 “亮菌甲素注射液”（齐齐哈尔第二制药公司生产）中所含的二甘醇中毒事件，明确为假药，生产环节存在明显漏洞。

　　02.“欣弗事件”（克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液）

　　该药为抗感染用药。2006年8月，欣弗（即克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液）（安徽华源生物药业有限公司生产）致11人死亡，上百人病危，经调查系企业违规操作，擅自降低消毒时间和温度，增加消毒柜载量。

　　“欣弗”

　　03.“甲氨喋呤事件”（甲氨喋呤注射液）

　　该药为抗肿瘤药。2006年7月，北京等地医院一些白血病患者使用该药（上海华联生产）致130多位患者出现行走困难等神经损害症状。卫生部门的联合专家组查明，与药品的部分批号产品在生产过程中混入了微量硫酸长春新碱有关。

　　04.刺五加注射液事件（黑龙江完达山制药厂生产）

　　该药为中药注射剂。2008年10月，云南红河州第四人民医院19位患者使用该药，６名患者出现严重不良反应，其中３人死亡，青海两名患者出现严重不良反应，其中1人死亡。经调查，部分批号的药品有被细菌污染的问题。

　　05.糖脂宁事件（糖脂宁胶囊）

　　该药为降糖药。2009年1月17日、19日，新疆喀什莎车县两名糖尿病患者服用后死亡。卫生部门调查发现这个“糖脂宁胶囊”是假冒的，致死原因是添加了西药成份格列本脲，每粒药最多的加了12.3mg的格列本脲，接近每天15mg的最大建议用量。

　　06.博雅人免疫球蛋白事件（注射用人免疫球蛋白）

　　2008年5月28日,江西南昌大学第二附属医院报告,使用注射用人免疫球蛋白（江西博雅生物糖脂宁胶囊制药公司生产）先后有6名患者发生死亡。经该院分析,死亡的原因与使用该批号药品有一定关联性。

　　共同努力，严防药害

　　07.“梅花K”事件（“梅花K”黄柏胶囊）

　　2001年8月,湖南省株洲市128人服用“梅花K”黄柏胶囊（广西金健制药厂生产）中毒住院。据患者反映,该产品在当地媒体大作宣传,声称能通淋排毒、解毒疗疮,治疗多种女性炎症(夸大宣传)，经调查，由于厂家添加了过期的四环素,其含有的降解产物远远超过国家允许的安全范围,服用后引起多发性肾小管功能障碍综合症。

　　08.奥美定事件（聚丙烯酰胺水凝胶）

　　该产品属医疗器械类，作为植入人体的软组织填充材料,广泛用于注射隆胸、丰颞、隆颊、隆臀等美容术。保守估计国内超过30万人接受了聚丙烯酰胺水凝胶注射。但这种无色透明类似果冻状的胶态物质,具有侵入性、渗透性和流动性,注入后部分胶体物质会渗入胸肌内及腋窝,并且会不断地侵入乳房腺体组织,从而导致各种病变,甚至在重力作用下游走全身。据估计注射者中仅并发症患者至少有两万多人，而更令人担心的问题是,聚丙烯酰胺水凝胶在体内存在降解的可能,一旦降解成单体丙烯酰胺,具有神经毒性、生殖毒性、致癌性等毒害,世界卫生组织已将这种物质列为可疑致癌物之一。2006年4月已全面停止其生产、销售和使用。

　　09.关木通事件（或称龙胆泻肝丸事件,也称马兜铃酸肾病事件）

　　该药为清肝胆利湿热中成药。龙胆泻肝丸是个历史悠久的古方,原配方的药味中有“木通”，但替代的关木通中含有马兜铃酸,对肾脏有较强的毒性,可以损害肾小管功能,导致肾功能衰竭，在世纪交替的前后几年,曾因其广泛的药物不良反应而震惊国人，多少人为之重病缠身,多少人为之倾家荡产,甚至在绝望中等待毙命。马兜铃酸肾病患者准确的数字已难以统计,原来估算应在数以万计，最近看到新的报道:当时全国有200多家药厂都曾生产龙胆泻肝丸,致病人数约10万人。

　　10.鱼腥草注射剂事件

　　鱼腥草注射液为中药制剂，有“中药抗生素”之称，70年代开始至2006年广泛用于临床，因静脉注射致过敏性休克等而停止使用，由于不良反应发生跨度时间长数量散落，发生不良反应数字和死亡人数难以统计。

　　后记：药品安全是保障和改善民生提升全社会幸福指数的基本要求，在医药领域可以说是“中国梦”的基石，唯有国内生产企业、监管者及社会群体共同努力消除该障碍，积极推进完善医药行业应急管理体系和能力现代化建设，国人才能离“中国梦”更进一步。我国药品安全管理的目标：《“十三五”国家药品安全规划》（国发【2017】12号）--推动健康中国建设，到2020年，药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产业发展水平和人民群众满意度将明显提升。