近日，国家医保局的一份提案答复引发了医药行业关注。

　　今年5月，全国政协委员林凡儒向政协十三届全国委员会第三次会议提交了《关于落实中成药扶持政策的提案》，提议“加大二级以上医院的医保目录中成药使用比例”，并提出了“二级以上公立医院的中成药使用比例不低于40%”的要求。

　　对此，11月30日，国家医保局在答复该提案时指出，通过“指导地方开展中成药集采探索”，已经在青海省、浙江金华、河南濮阳等地，针对部分需求大、金额高的中成药品种进行了集采的试点，取得了显著降价成效。

　　国家医保局同时明确，下一步还将继续指导地方开展药品集采，根据临床用药需求，完善采购方式，合理确定集采范围。

　　对于林凡儒的提议，国家医保局实质上给出了否定的答复。

　　国家医保局答复称，目前国家基本药物、医保目录等均包括了一定比例的中成药，医疗机构可以“结合自身诊疗需要，选择适宜的药品应用于临床”，“不宜对中成药在医疗机构的配备使用政策进行强制性约束”。

　　结合青海试点中对肾康、喜炎平、痰热清、血栓通等中药注射剂采取的“不带量限价挂网”方案，业界分析，中成药带量采购方案将有别于化药，不但产品价格将大幅降低，而且市场未必会扩大。

　　这也意味着，不能证明自身安全有效性的中成药市场，或将急剧萎缩，直至消亡。

　　01.大批中药被踢出局？

　　今年11月初，一则医院药事管理与药物治疗学委员会的决议就在复方海蛇胶囊业界流传。

　　根据决议，这家医院将所有中药注射剂从常备目录中剔除，中成药只保留30个品种，还要求降价20%；辅助用药目录药品也只保留了5个，并降价20%；其余全部剔除常备目录。

　　无独有偶，在此之前，湘雅二院、华西医院等都曾发文拒绝中药、中药注射剂、辅助用药进院。

　　药品常备目录，是医院药品采购、临床用药的清单，一般三甲医院的药品数量在1400到2000种左右。

　　2017年时，商务部发布的《医药流通行业统计分析报告》显示，全国三甲医院中药销售额占医院整体药品销售的比例为26.9%。

　　门诊量越大，涉及的中药采购量也就越大。公开数据显示，郑州大学第一附属医院这样的大三甲，季度采购金额就可以达到数亿元级别，地市级医院也有千万元甚至亿元级别的采购规模。很多大品种在一家医院的月销售额就能达到数万元，乃至数十万元。

　　这些中药品种被踢出目录，基本意味着失去相应医院的市场。

　　为什么大批中药会纷纷被大医院踢出局？

　　去年7月，卫健委医政医管局印发《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》，正式提出，除中医类别外的其他类别医师，需经过不少于1年系统学习中医药专业知识并考核合格后，遵照中医临床基本的辨证施治原则，可以开具中成药处方。

　　2019年8月20日，国家医疗保障局和人力资源社会保障部发布了关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的通知。在“严格支付管理”一项中指出，由具有相应资质的医师开具的中成药处方和中药饮片处方，基金方可按规定支付。

　　2020年9月14日，江苏省卫健委出台文件：在基层医疗卫生机构执业的非中医类别医师或乡村医生，可以开具常见病、多发病的常用中成药处方（含长期处方），也可以延续使用中医师开具的中成药长期处方。

　　这意味着，至少县级（二级）及以下医疗机构的西医开中成药处方的禁令已基本解除。

　　多个部门之所以相继推出政策，对西医开中药的资质进行限定，一方面是规范西医开中药乱象，推动安全合理用药；另一方面为了减少不必要的医保支出。

　　近年来，在政策环境改变之下，临床用药的合理性越来越受重视，药品加成彻底取消。这也导致医院用药心态彻底改变，加上绩效考核的压力，性价比高的药品越来越受欢迎。

　　02.中药不合理用药现象严重，使用受限

　　事实上，去年6月，作为全国第二大医药市场的北京市已经向中药市场开刀了。

　　北京市中医管理局印发的《北京中医药“改善服务、提升质量、控制费用”三联动行动方案》中，明确指出要严格控制中药饮片大处方和超量使用，提出中成药“单方三限”指标。

　　严格控制中药饮片大处方和超量使用，指原则上单剂中药饮片处方药味数平均不超过16味，剂均费用同比增长不超过10%。中成药合理使用“单方三限”指标，即同一张中成药处方开具的中成药不超过2种，同一亚类中成药只能开具1种，超出3种以上疾病的，开具的中成药最多不超过5种。

　　2019年版医保目录中，可以发现“中药注射剂”使用又受到了很大的限制。有33种中药注射剂限制二级及以上的医疗机构使用。

　　据可查最新的国家药品不良反应监测年度报告显示，2017年中药不良反应/事件报告中，注射剂所占比例是54.6%；若中药不良反应/事件报告按照给药途径分布，静脉注射给药占54.0%，其他注射给药占0.6%；严重不良反应/事件报告静脉注射给药占84.1%，其他注射给药占1.0%。

　　部分二级以下的医疗机构还不具备抢救设备，所以在使用中药注射剂时一定要谨慎再谨慎。

　　中药注射剂等一直存在争议的产品，如果不能证明自身安全有效性和经济性，还可能被直接踢出。

　　同时，《目录》中还对中药饮片做出了限制，下列中药饮片将不予以报销：

　　阿胶、白糖参、朝鲜红参、穿山甲（醋山甲、炮山甲）、玳瑁、冬虫夏草、蜂蜜、狗宝、龟鹿二仙复方海蛇胶囊胶、哈蟆油、海龙、海马、猴枣、酒制蜂胶、羚羊角尖粉（羚羊角镑片、羚羊角粉）、鹿茸（鹿茸粉、鹿茸片）、马宝、玛瑙、牛黄、珊瑚、麝香、天山雪莲、鲜石斛（铁皮石斛）、西红花（番红花）、西洋参、血竭、燕窝、野山参、移山参、珍珠、紫河车、各种动物脏器（鸡内金除外）和胎、鞭、尾、筋、骨。

　　03.中成药集采大概率“不带量”

　　而从国家医保局对林凡儒提案的最新答复来看，尽管业界仍然存有疑虑，但是中成药集采已是板上钉钉。

　　12月31日，《中药注册分类及申报资料要求》即将执行，作为《药品管理法》、《中医药法》的配套文件，国家药监局对中成药进行了更加详细的分类，并提出了技术要求。在对标化药、生物药的基础上，确定了同名同方、独家品种等分类，实际上是给带量采购划出了赛道。

　　而从青海、浙江金华、河南濮阳的试点情况看，中成药集采与化药会有很大区别。

　　首先是不限于有“仿制药”的产品，大批独家品种也将纳入。青海的试点中，喜炎平注射液、肾康注射液、痰热清注射液、生血宝颗粒、复方海蛇胶囊等，都是独家品种。其中喜炎平注射液还是年销售额30亿元以上的大品种。

　　其次，不一定“带量”。7月底开标的青海带量采购，已经呈现出了这一特点。虽然中选中成药并未复方海蛇胶囊公布具体价格，但是青海明确提出“不带量限价”，由医疗机构与企业议价确定最终中选价。

　　国家医保局对林凡儒委员的回复也提到，对于医疗机构使用中成药情况，医保部门也不会作出硬性的要求。这意味着，价格必须降，但是“量”却不保证，是否使用的选择权交到了医院手里。采多少、用多少，得看医院“自身诊疗需要”。

　　近年来，以药养医模式已经破除，医保支付方式改革加快落地，临床用药的“指挥棒”变了。部分中成药安全有效性缺少循证医学支持，不良反应、禁忌“尚不明确”，医院第一个会将其踢出局。

　　青海的试点是在国家医保局宣布对中成药带量采购之后开展的，且国家医保局也明确曾对其“进行指导”，“青海模式”对接下来的地方试点、乃至中成药国采都有指导意义。中成药千亿市场已经进入生死时速。

　　04.中医药市场面临洗牌

　　中医药市场经历过快速增长的阶段，2017年中国中医药工业总产值达到8442亿元，约占整个医药产业工业总产值的三分之一。2020年，中医药大健康产业的规模有望突破3万亿元。

　　在这广阔的市场中，此前有大批高毛利产品掘金。2015年时，天士力肝病治疗、抗肿瘤、心脑血管药品的毛利率都在72%以上。另据济川药业财报，其清热解毒类产品，主要是蒲地蓝消炎口服液和小儿豉翘清热颗粒，在2016年达到毛利率87.38%的高点。上述公司列出的同行业可比公司情况中，益佰制药、红日药业、步长制药的工业毛利率也都在80%以上；华润三九、云南白药、以岭药业、东阿阿胶的工业毛利率都在60%以上。其中，步长制药的心脑血管产品，包括脑心通、稳心胶囊、丹红注射液等的毛利率峰值也超过了85%。

　　与之形成鲜明对比，中药企业的研发投入占总营收的比例往往不足5%，销售费用占比却往往高达超过30%，甚至在50%以上。这样的格局必然造成商业贿赂的风险。

　　在硬币的另一面，70%的中成药处方由西医开出，客观上增加了中成药使用风险。而产品临床研究不充分、不规范等问题也很突出，如：80%以上不良反应“尚不明确”，也令中成药的有效性广受质疑。

　　从2018年开始，政策导向对中药行业的冲击力已经显现，2020年这一趋势更加明显。这次提交提案的林凡儒委员实际控股的翔宇药业，2019年中成药主打产品的毛利率就呈现下滑趋势。统计数据显示，2020年上半年，70%以上的中成药企业营收负增长，有的企业净利润降幅甚至超过了1000%。这样的颓势一直延续到了第三季度。重点监控、医院踢出、限制西医开中药等都是重要原因。预计随着集采的推开，相关企业的处境或许还将进一步恶化。

　　21新健康综合自：健识局（作者：申海晶）、渔歌、国家医保局官网、界面新闻

　　图片来源：东方IC