双鹭药业

　　2021年5月

　　1、双鹭药业的主打产品

　　双鹭药业2021年一季度产品销售额排名前十名产品如下：替莫唑胺(在体内可自发和很快地降解,产生活性代谢物MTIC，而产生抗肿瘤作用)销售金额3400万元，同比增长82.80%；来那度胺(治骨髓瘤)2856万元，同比增长近75%；立生素(辛伐他汀滴丸预防‘癌症化疗后的中性粒细胞减少’)2828万元，同比增长56%；扶济复(促进创面愈合)2683万元，同比增长超151%；辅酶(抗心肌缺血,比如叶酸)2122万元，同比下降56%；迈格尔(成分来源为基因工程重组的大肠杆菌，用于癌症化疗后血小板减少症)1877万元，同比增长114%；欣吉尔(成分来源为基因工程重组的大肠杆菌,治疗癌症)1518万元，同比增长63%；三氧化二砷(砒霜)1036万元，同比增长约125%，胸腺五肽(胸腺生成素Ⅱ是从胸腺激素中分离出来的单一多肽化合物，由49个氨基酸组成，而其中由5个氨基酸组成的肽链片段，却有着与胸腺生成素II相同的全部生理功能，所以就把这个五肽片段称为胸腺五肽。治疗乙肝) 841万，同比下降30%，替米沙坦791万，同比下降32%。

　　除2020年下半年调出医保的复合辅酶、胸腺五肽两个品种同比下降较大，替米沙坦执行集采致销量下降外，公司前十名产品七个品种销量和收入都实现了增长超过50%，其中四个销量增长超过100%，三个收入增长超过100%。

　　此外，2021年一季度公司中标山东、河南集采的生长抑素(生长激素释放抑制激素,用于胃溃疡出血、糜烂和胃炎所致的出血)销售收入653万，销量同比增长超过二倍，销售收入增长80%。2021年一季度实现销量与收入同比增长均超过一倍的产品还有奥硝唑注射液、环孢素、吗替麦考酚酯分散片、杏灵滴丸、紫杉醇、鲑降钙素等产品。

　　替莫唑胺中标全国第四次集采，2021年二季度开始实施，将提升公司业绩。公司刚刚获批的利伐沙班在全国第五次药品集中招标采购目录中，公司将积极参与。

　　双鹭药业的前十大品种中，独家品种扶济复、已中标第四次药品集采的替莫唑胺、三氧化二砷以及其它三个基因工程产品有良好的发展潜力。双鹭药业曾经的主打产品复合辅酶和胸腺五肽有市场再造计划，虽然没有进入全国集采，但可能进入地方集采而重新进入医保，近期双鹭药业的胸腺五肽已中标广西集采。

　　2、双鹭药业的医美产品、与二胎有关的产品、心脑血管产品、养老产品

　　双鹭药业的医美产品有扶济复，控股公司有绚植(工业大麻提取)系列化妆品，参股公司蒙博润有玻尿酸注射剂。双鹭药业开发的医用冷敷贴及医用敷料已提交上市注册。

　　与二胎三胎相关的产品，双鹭药业开发有用于女性不孕的促卵泡激素，目前处于临床二、三期，预计一年内提交上市申请。

　　双鹭药业心血管产品有复合辅酶、依诺肝素钠、辛伐他i汀、杏灵滴丸等。复合辅酶原是公司最大产品，其它产品目前销量并不大，未进入公司销售排名前十。

　　双鹭药业在慢病领域布局较广，包括肿瘤、心脑血管、糖尿病及退行性疾病(就是随着年龄增大而发生的不可避免的疾病，如骨质增生、脑萎缩等，治疗的目的不是治愈疾病，而是缓解症状)、肝病肾病等，也是公司早些年看到我国进入老年化社会以及很多慢病渐趋年轻化进行的较早布局。

　　泰思胶囊项目仍在III期临床阶段，因涉及法规和指导原则更新，该项目中间做过方案变更，且该项目涉及目标人群存在特殊性，并且AD(老年痴呆)适应症临床研究难度极大，故该项目进展没有大家预想的快。

　　3、来那度胺的诉讼

　　来那度胺仲裁仍在审理中，公司销售正常。第一到第五批集采目录中没有来那度胺。

　　长效立生素的上市前沟通交流会，尚在审核状态，已就临床研究统计方面的问题进行了沟通。

　　4、与密西根大学合作的DIAPIN药品。

　　2011年公司与密歇根大学合作合资设立DIAPIN therapeutics(疗法)公司，公司持股30%。Diapin由美国密歇根大学Eugene Chen博士(新成立的合资公司DIAPIN的创始人之一)在实验室发现，LIN CHAI 取得了密歇根大学对Diapin的独家许可开发权。Diapin是治疗糖尿病的多肽化合物，具有良好的促GLP-1分泌、促胰岛素分泌作用，与目前所用的GLP-1受体激动剂相比，该化合物口服给药，作用时间更长，其代谢产物为天然产物，从而避免产生早期抗糖尿病药物(噻唑烷二酮类等)的化学毒性,因此具有良好的市场前景。目前在临床前研究。近期发现该化合物对NASH(宫颈腺囊肿)还具有治疗作用。

　　合作的另一个药物DT678已经申请临床研究。2017年12月，公司出资400万美元认购美国ATGC公司普通股1,600股，公司持股16.67%。ATGC Inc 由陈育庆博士和徐捷博士分别出资10,000美元于2015年7月设立，徐捷博士为ATGC公司CEO，董事会由陈育庆博士和徐捷博士两人组成。ATGC的核心技术是基因编辑技术和其它与转基因兔生产相关的技术。公司成立以来利用这些核心技术正逐步建立起一个基于转基因兔的治疗性抗体开发平台。ATGC的核心技术优势明显，系目前世界上唯一一家可以完成RbTx平台构建即实现家兔免疫系统人源化的研发团队，领先国际上其它类似研发团队至少2年以上时间。ATGC 计划3年内完成RbTx技术平台的建立，在平台建立后两年内计划以癌症免疫治疗和自身免疫性疾病的一些重要靶点为切入点，开发1-3个“重磅”(blockbuster)抗体药物并完成临床前研究。RbTx平台未来建成后将会加速抗体药物的开发速度并提供新的抗体品种选择，使未来生产的抗体药物因具有超高的亲和力、高特异性及低免疫源性而极大提升产品质量。RbTx 平台的建成还将提供一个可绕开现有小鼠平台技术壁垒的新途径并打破现有抗体先进技术平台由几家跨国药企技术垄断的局面。

　　5、参股公司完成上市辅导

　　目前公司完成上市辅导的参股公司为首药控股(北京)股份有限公司(持股5.71%)、长风药业股份有限公司(4.09%)、北京星昊医药股份有限公司(8.60%)。其中前两家已提交上市申请，首药控股已获受理。

　　首药控股是一家主要从事小分子创新药研发的高新技术企业，公司成立于2016年4月，北京赛林泰医药技术公司为其全资子公司。公司研发管线涵盖了非小细胞肺癌、淋巴瘤、肝细胞癌、胰腺癌、甲状腺癌、卵巢癌、白血病等重点肿瘤适应症以及II型糖尿病等其他重要疾病领域。

　　首药控股在全球范围内获得110项发明专利，研发管线共有23个在研项目，均为1类新药。其中11个为完全自主研发管线产品，其中SY-707(CT-707，Conteltinib)为第二代 ALK 激酶抑制剂，目前已进入II期临床试验(II期临床试验结果达到预期后可申请有条件批准上市)，SY-3505(CT-3505，第三代ALK激酶抑制剂)目前已进入I期临床试验，另有3个产品已向CDE提交临床试验申请并获受理。

　　首药控股另有12个产品为合作研发管线产品，其中 1个已进入II/III期临床试验、1个进入II期临床试验，8个在研产品进入I期临床试验。

　　首药控股拟计划发行不超过3718万股(计划融资20亿元人民币)，发行后总股本为1.48719343亿股。本公司目前持有首药控股526.32万股，合计持有首药控股总股本的5.7059%。目前首药控股已向上海证券交易所提交首次公开发行股票并在科创板上市的申请材料并获得受理。

　　长风药业是一家专注于为患者提供呼吸系统药物的创新驱动型制药企业。公司成立于 2013 年 1 月，公司在哮喘、慢性阻塞性肺病(COPD)、过敏性鼻炎等多个临床需求大的治疗领域构建了丰富的吸入制剂研发管线。公司目前拥有核心在研产品管线 13 个，其中吸入用布地奈德混悬液于 2019 年11月向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)申报生产，于 2020 年 12 月完成注册现场核查，已经完成药品审评，即将获批上市。吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂分别于 2020 年 6 月、2021 年 1 月向 CDE 申报生产，沙美特罗替卡松吸入气雾剂和酒石酸左沙丁胺醇吸入气雾剂等 2 个产品即将开展临床试验；吸入用异丙托溴铵溶液处于体外一致性试验评价阶段。目前长风医药已向上海证券交易所提交首次公开发行股票并在科创板上市的申请材料。

　　星昊医药2007年8月在新三板挂牌，证券代码为430017。拥有多条药品中试研究与工艺验证生产线及符合 GMP 要求的产业化生产线，提供“小试-中试-产业化”综合一体化的多剂型、多规格、多产能的“一站式”CMC&CMO 服务。星昊医药现有10条符合 GMP 要求的生产线。下属全资子公司广东星昊药业公司一期投产的冻干及小容量注射剂车间，为国内首批获得 2010版 GMP 认证生产车间，该车间采用国际先进的液氮冻干技术，二期建设完成符合美国 FDA 和欧盟 EMA 标准的小容量注射液、冻干粉针剂生产线和口服固体制剂生产线，涵盖肿瘤药、缓控释制剂的生产，已提交国际认证。公司计划2021年下半年提交上市申请。

　　6、辛伐他汀滴丸子公司新乡双鹭

　　双鹭药业子公司新乡双鹭2020年度营业收入939.76万元，净利润为-192.45 万元。新乡双鹭目前已取得多西他赛、来那度胺、富马酸替诺福韦二吡呋酯、伏立康唑及利伐沙班5个原料药生产批件。目前仍有阿加曲班、达格列净、瑞戈非尼3个原料药已申报生产。

　　7、每年的研发投入

　　2020年度研发投入为3.05亿元人民币，同比增长78.30%。