2020年3月27日,《中国医药报》等媒体刊登国家药品监督管理局消息:由中国医学科学院暨北京协和医学院药物研究所、北京五和博澳药业有限公司共同研发申报的中药桑枝总生物碱片说明书创新药桑枝总生物碱片获批上市。一时间新闻霸屏,引发了国内外的广泛关注。
目前,全球糖尿病患者约2.4亿人,我国的糖尿病患者人数2019年统计数据为1亿人左右,发病率占成年人总数的9.7%,其中95%的患者又是Ⅱ型糖尿病。这款新药的研制成功,无疑是糖尿病患者群体的莫大福音。
日前,为加深对桑作为药食同源原料在医学领域里作用的了解,中国丝绸桑蚕品牌集群主席朱保成一行来到位于北京大兴区天宫院的北京五和博澳药业公司(以下简称五和博澳药业)考察调研。
五和博澳药业董事长黄乐升、总经理金毅群,中国医学科学院暨北京协和医学院药物研究桑枝总生物碱片说明书所教授、博士生导师、桑枝总生物碱片产品研发团队负责人、第一发明人刘玉玲等公司高管热情接待了朱保成一行。黄乐升董事长致简短欢迎辞后,金毅群总经理介绍了五和博澳药业概况、二十一年磨一剑研制国内首个降血糖原创天然药物的情况以及利用即将上市的原创新药桑枝总生物碱片带动贫困地区经济发展的情况。
中国丝绸桑蚕品牌集群主席朱保成(右一)调研五和博澳
五和博澳药业成立于2010年,公司从初创起就秉承“做有价值的高品质新药,满足患者高层次治疗需求”理念,在创新定位上围绕现代天然药物与高端创新制剂,定位临床价值导向的同类最优差异化创新,做全球独家、高技术壁垒的原创技术新药。在实施策略上企业主动与国家级科研院所合作,引进自主知识产权成果,开展高标准临床研究并定制生产线;以项目合作为纽带,整合产学研资源,构建天然药物与高端创新制剂的成果转化平台;打造专业化、高素质的市场与学术推广团队,高举高打,以学术引领带动产品市场的发展。10年来实现了技术与资本的高度融合,斥资上亿元,与中国医学科学院药物研究所、肿瘤医院等单位合作,孵化出多个新药,已申请专利20余项,获授权10项。
中药创新药桑枝总生物碱片的研制成功是院企结合、资源整合的成功范例。中国医学科学院暨北京协和医院药物研究所与五和博澳药业合作搭建了北京市科委高端制剂和天然药物成果转化平台、产学研共建实验室。药物研究所派出40余人进驻产学研共建实验室,提供前沿技术原创成果来源,指导企业研发团队建设和人才培养,为成果转化提供技术指导。五和博澳药业有限公司提供研发资金以及3000平方米的实验室和食宿条件,配套中试放大设施条桑枝总生物碱片说明书件,成立研发部、知识产权部、产学研共建部,对接成果转化。
桑枝总生物碱片
“桑枝总生物碱及其制剂”产品研发历时21年,是按照现代医学理念研制的天然药物。我国传统医药典籍《本草纲目》中有着关于桑白皮和桑叶等中药用于治疗消渴症的记载。20世纪90年代,药物研究所药理学家谢明智教授、申竹芳教授率先建立了糖苷酶抑制剂筛选模型,研究中发现桑植物可用来治疗消渴病症,并为此提供了理论依据。因此,“桑枝总生物碱及制剂”从立项到上市,体现了“传承精华,守正创新”的中医发展理念,是两代科学工作者不懈努力的结果。
桑枝总生物碱是以桑枝为原料,经提取、分离、纯化得到的多羟基生物碱有效组分,经严格的临床试验证明:桑枝生物碱对α-葡萄糖苷酶具有极强的抑制活性,无论单独使用还是用于二甲双胍控制不住的联合治疗,该产品均显示了良好的降糖化血红蛋白疗效,降低值达0.93%,疗效堪与化学药物阿卡波糖相媲美。据悉。该药是国内批准上市的首个降血糖原创天然药物,也是近10年国内首个获批的中药有效部位制剂,还是全球唯一的天然植物来源糖苷酶抑制剂;除降糖外还可调节糖脂代谢,增加β细胞反映性和胰岛素敏感性;预计5月量产后,年销售额有望突破30亿元。
2020年是我国脱贫攻坚战役决胜之年,依托“桑枝总生物碱及其片剂”研发成功,五和博澳药业已经投身在产业扶贫、精准扶贫浪潮之中。发展重心除北京公司总部负责生产片剂外,在贫困县相对集中的广西壮族自治区河池市建立了全资子公司“广西五和博澳药业”,负责原料生产。
桑枝条
广西是我国“东桑西移”工程的主战场,随着工程的启动,桑蚕产业逐步落户广西成为支柱产业,全自治区桑树种植面积超过300万亩,仅河池地区就种植逾90万亩,对带动当地7个国家级贫困县、2个自治区级贫困县脱贫致富起到助推作用。据测算,每亩桑树至少可以为当地农户平均亩增收1000元,有利于科技扶贫和产业扶贫。到2019年,一个产品成就了一家国家高新、北京生物G20和中关村高精尖企业,并具备了以高科技带动扶贫的功能,成为院(校)企之间产学研医结合,中央院所原创性成果在地方落地转化的典范。项目立项以来,先后获得了北京市重大项目转化、北京市十病十药专项、广西科技厅主席专项、国家“十二五”重大专项等项目支持。
如今,河池市桑蚕绿色环保循环经济发展模式已经形成,依托实施“十大百万”产业扶贫工程,建成了100万亩桑园扶贫产业,采用“企业+基地+农户”的模式,桑农种桑、桑叶养蚕、修剪废弃的桑枝用来提取桑枝总生物碱片的原料药,提取后的药渣,通过发酵等工序,制备成有机肥再回施桑园,形成桑树资源综合利用的循环生产闭环。
桑枝
金毅群总经理介绍,之所以会选择桑枝作为降糖新药的原料,一方面是考虑不和养蚕农户争夺桑叶资源,扶持蚕桑产业发展;另一方面,将一年两次修剪下来的桑枝重复利用,也可实现绿色循环发展。
朱保成一行还参观了设在五和博澳药业有限公司内部的重点实验室和成果转化展示厅