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近日，九诺医疗宣布企业“顾得康”GN-I持续葡萄糖监测系统（CGMS）获得国家药监局审批上市。
“顾得康”GN-I为国内首款获批的十四天实时持续葡萄糖监测系统(CGMS)，可实现长达14天的持续葡萄糖监测，性能稳定，监测精度高（MARD=9.38%），更可实现免校准功能。据悉，CGMS产品已于2019年6月获取欧盟准入CE证书，目前正同步在15个海外国家进行销售。
“顾得康”GN-I
血糖监测作为糖尿病治疗“五驾马车”的重要一环，一直是临床关注的重点。根据国际糖尿病联盟（IDF）估算，2019 年全球糖尿病患病人数共约4.87亿人, 糖尿病日益成为严重威胁人类健康的全球性慢性疾病。
随着社会经济的发展和人们生活方式的改变, 全球糖尿病患者持续增多，CGM系统以实时性、便捷性以及智能化等各项优势有望颠覆传统血糖监测方式。
01
CGM迭代传统指血监测
CGM的历史可以追溯到上个世纪末。19血糖仪价格99年，美敦力推出MiniMed连续葡萄糖监测系统，成为FDA批准的首个CGM。当时，MiniMed旨在帮助医生确定患者的血糖状况并监测胰岛素治疗。据了解，这款产品每10秒钟收集一次患者读数，同时提供5分钟的平均值，最大使用寿命为72小时。不过，MiniMed需要通过指尖的血糖校准。
2001年，Cygnus公司的GlucoWatch成人血糖监测电子表获得FDA批准，这是第一款且唯一向患者提供葡萄糖数据的CGM。但由于电流刺激等印象因素，GlucoWatch并未获得广泛的成功。
后来，雅培与德康改变了传统CGM模式，形成了现在有传感器以及接收器组成的新一代CGM。两家企业在分别2008年与2012年推出了雅培FreeStyle Navigator CGM以及德康G4 Platinum等CGM产品，持续工作时间分别为5天与一周。
2016年，雅培发布FreeStyle Libre Pro并在当年9月获得FDA批准，官方宣称该产品使用寿命可长达14天，整个过程中，患者不需要设备操作，也不需要通过指尖采血进行校准。此产品上市引发了国内外不小的轰动。去年，雅培FreeStyle Libre 2等新款CGM产品也获得FDA批准。
FreeStyle Libre Pro·雅培官网
不过，FreeStyle Libre Pro等CGM产品在推出时也遭到不少人对产品精准性的质疑。有患者称，在使用该产品过程中血糖波动数值差距过大，并且有外媒指出这个传感器实际上测量的并不是患者的血糖水平，而是组织液的葡萄糖含量，与血液即时检测有1小时时间延迟，而这几乎是目前绝大部分CGM产品的“通病”。
02
雅培、美敦力垄断国内CGM市场
目前，CGM产业主要集中在欧美等地区，美敦力、雅培、德康等均为该领域的代表企业。而在国内获批上市的国产CGM产品数量较少。国家药监局官网数据显示，除了此次获批的九诺医疗外，来自凯立特医疗、移宇科技、美奇医疗以及普林斯顿医疗的四款产品已取得注册证。
在全球CGM领域，近年来德康、雅培、美敦力三家美国巨头占据了全球市场几乎100%的份额。在中国CGM市场，雅培和美敦力两家公司也几乎占据了90%以上的市场份额。但由于进口产品价格相对较高，国内CGMS产品的使用率不足发达国家的十分之一，使用患者主要还是集中在港澳台等地区。
近两年，我国也开始陆续注重CGM产业的发展。今年8月，海南省药监局同意准予进口拜耳CGM系统至博鳌乐城先行区临床使用，并在不久前完成14天的首例佩戴，由此加强国内CGM真实世界数据的研究。此次“顾得康”GN-I十四天实时持续葡萄糖监测系统(CGMS)在国内获批上血糖仪价格市预示着国产CGM发展步入了新的里程碑。
小结
总的来说，如何有效控制血糖，提高患者生活质量已经成为对当代临床医学的重要挑战。对于CGM产品来说，产品检测标志物组织液糖在糖尿病患者在餐后时间段当中的变化速度比血糖较慢，精准性一直都具有较大的技术改进空间，CGM在血糖监测上仍需普通血糖仪为此互补。尽管如此，在使用上CGM仍具有无与伦比的舒适感与便捷性，并逐步普及。
目前已有不少企业在改善糖尿病患者的治疗体验上持续发力。今年上半年，美敦力推出可连续使用7天的Medtronic Extended胰岛素输液器，在人工智能技术精准控制下，连续性胰岛素泵注射治疗具有精准、便捷、安全等多方优势。可以预见，未来糖尿病血糖管理领域将朝着便携式、智能化以及舒适化的方向进一步发展。
参考文章：
动脉网《九诺医疗获国内首款十四天实时持续葡萄糖监测系统（CGMS）注册证》
MedTF《21世纪动态血糖监测 (CGM)发展进程》
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