原创 未晞 米内网
精彩内容
12月18日，NMPA官网显示，齐鲁制药的哌柏西利胶囊4类仿制上市获批。原研产品为辉瑞全球销售近50亿美元的重磅抗肿瘤药，齐鲁制药于2018年11月首家申报仿制上市，获批后成为国内首仿并视同过评。2020年即将收官，齐鲁制药今年已拿下了33个新批文，其中4个产品市场规模超10亿，9个破亿元……第四批国采临近，公司的7大产品已准备就绪。
国内首个CDK4/6抑制剂仿制药诞生！原研年销$50亿
图1：三款CDK4/6抑制剂的全球销售情况（单位：百万美元）
来源：米内网跨国上市公司销售数据库
据悉，目前全球已有三款CDK4/6抑制剂获批上市，分别是辉瑞的哌柏西利、诺华的利波西利和礼来的阿贝西利。哌柏西利作为全球首个上市的CDK4/6抑制剂，已成为$50亿级别的重磅产品，而利波西利和阿贝西利也在快速成长，2019年全球销售额分别达4.8亿美元、5.8亿美元。
辉瑞的哌柏西利胶囊于2018年获批进入国内市场，米内网数据显示，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额增速高达7265.57%，2020上半年受大环境影响增速放缓，但也达到了74.07%；从渠道来看，2018-2019年集中在城市公立医院销售，2020上半年县级公立医院的占比也开始走高，该产品正进入终端布局的黄金阶段。12月7日，辉瑞在中国提交了哌柏西利片的上市申请，目前在审评审批中，新剂型的加入有望进一步提高该品种的整体销量。
图2：哌柏西利仿制上市申报情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
资料显示，哌柏西利在中国的化合物专利将于2023年1月到期。齐鲁制药于2018年首家申报仿制上市，2020年5月南京先声东元制药提交了4类仿制上市申请目前在审，12月18日豪森也提交了4类仿制上市申请并获得CDE受理。2020年4月，齐鲁制药官网发布消息，公司的哌柏西利胶囊ANDA获得FDA临时性批准，将于药品专利期到期后正式在美国上市。
拿下33个新批文！齐鲁17个重磅仿制药闪亮登场
表1：2020至今齐鲁获批上市的产品情况（按批文时间统计）
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
20来氟米特片价格20年至今，齐鲁获批上市的新品有17个（涉及批文33个），均按新分类获批视同过评。这17个产品在中国公立医疗机构终端销售规模超10亿的有孟鲁司特钠咀嚼片、塞来昔布胶囊、注射用培美曲塞二钠以及恩替卡韦片，超亿元级别的有醋酸阿比特龙片、来氟米特片、马来酸阿法替尼片、阿立哌唑口崩片、普瑞巴林胶囊、枸橼酸西地那非片、阿瑞匹坦胶囊、奥美沙坦酯片、注射用比伐芦定。
从治疗领域来看，17个新品分布在9个大类，其中抗肿瘤和免疫调节剂占比最大。近年来齐鲁在抗肿瘤和免疫调节剂领域不断发力，同时也进入了研发收获期，多个重磅产品获批进入市场后，有望再次拉升公司在该领域的市场领导地位。
图3：齐鲁的抗肿瘤和免疫调节剂占比趋势
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
最近几年，在中国公立医疗机构终端，抗肿瘤和免疫调节剂市场飞速增长，2017-2019年每年的销售额增速都在10%以上，2020H1更以13.91%的增速一跃成为TOP1大类，占整个公立医疗机构终端销售额的16.97%。齐鲁制药的大类格局中，抗肿瘤和免疫调节剂占比最大，并且份额逐年上涨，2020上半年已超50%，而子公司齐鲁制药（海南）的抗肿瘤和免疫调节剂占比一直保持在50%以上。
表2：2020至今齐鲁过评的补充申请情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
在一致性评价方面，除了按新分类获批上市并视同过评的17个新品外，齐鲁今年按补充申请过评的产品有7个，截至目前，齐鲁共有46个产品过评/视同过评，成为了一致性评价最大赢家。
集采先锋军！17个产品已中标，7大产品备战第四批国采
表3：齐鲁中标国采的产品以及市场份额变化情况
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
注：*为按新分类视同过评的产品
2018年底的4+7试点拉开了国家集采序幕，齐鲁在2019年9月联盟扩围阶段加入战局，5个产品中标；2020年1月的第二批国采，齐鲁4个产品中标；今年8月第三批国采开标，齐鲁再有8个产品中标……齐鲁合计有17个产品中标前三批次的国家集采。
从市场情况来看，按新分类获批的产品中标后，借助国采的推力，快速占领市场，阿托伐他汀钙片、奥氮平片、盐酸曲美他嗪缓释片、琥珀酸索利那新片都拿下了不俗的成绩，第三批国采已在近期逐步落地，预计齐鲁今年新获批的阿哌沙班片、枸橼酸西地那非片、孟鲁司特钠咀嚼片将于2021年放量。
表4：第四批国采齐鲁涉及的产品情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
齐鲁目前有望参与第四批国采的产品有7个，其中按新分类获批视同过评的产品有普瑞巴林胶囊、注射用比伐芦定。
图4：2020H1普瑞巴林的企业竞争格局
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
在中国公立医疗机构终端抗癫痫药市场中，普瑞巴林是内服TOP4品种，2019年销售额超过3亿元，2020上半年依然有45.92%的增速，市场潜力较好。目前原研辉瑞依然占据半壁江山，齐鲁于今年2月获批进入市场，华润双鹤药业、宁波科尔康美诺华药业分别于11月、12月获批拿下集采资格，重庆赛来氟米特片价格维药业的补充申请也已获批，该产品目前是“1+4”的竞争情况。
图5：2020H1比伐芦定的企业竞争格局
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
比伐芦定是抗血栓形成药市场中注射TOP6品种，2019年销售额超过5亿元，2020上半年增长率为1.96%。目前该产品的进口批文由PATHEON拿下，但市场主要竞争企业为信立泰与豪森，两家企业的补充申请均在审评审批中，而齐鲁与普利制药分别于今年1月、10月按新分类获批视同过评，成为集采最强对手。
来源：NMPA官网、米内网数据库
审评数据统计截至2020年12月21日，如有错漏，敬请指正。
