景峰医药2020年半年度董事会经营评述
景峰医药（000908）2020年半年度董事会经营评述内容如下：
一、概述
2020年是国家经济社会运行极不平凡的一年。面对突如其来的新冠肺炎疫情，公司一方面积极应对疫情带来的直接和间接影响，另一方面加快组织复产复工，为经济发展、社会稳定做出应有贡献。受疫情影响，2020年上半年实际经营时间相对较短，因此给公司的经营业绩带来了一定的压力。同时，随着国家医疗改革的深入推进，公司对内深化改革、对外加快转型，努力走出一条适应社会需要、适应行业需求、适应自身发展的道路。“改革”与“发展”依旧是医药行业的主旋律。面对政策环境和市场环境的新变化，公司积极拥抱变革、快速适应调整。
随着国家进一步推动实施“健康中国”战略和深化医药卫生体制改革，对于药品价格、销量、格局以及符合FDA、GMP标准药品生产的重塑效应十分明显，药品价格进入了新一轮调整期，在国家医保控费的大背景下，医药制造企业的发展模式、盈利能力面临巨大挑战。国内药品审评审批加速以及优先审评政策出台对医药产业影响较大。无论进口品种还是国产品种，都呈现出批文数量快速上升的趋势。随着药品审批标准提高，仿制药一致性评价持续推进，带量采购逐步扩面，行业进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段，具有医药自主创新能力以及拥有知识产权保护的企业将在未来市场竞争中处于优势地位。
报告期内，公司克服各种困难，坚定信念、勇往直前。公司继续坚持“走与国际接轨的仿制药产业化道路”战略，认真执行公司中长期发展规划，实施以高壁垒仿制药为主、长短结合、多维研发生产管线并进的战略布局。公司的业务选择符合国际医药行业发展趋势，继续探索高端特色制剂和创新药研发管线，聚焦核心业务，以内生发展为主、外延扩张为辅，不断提升整体竞争力。为有效整合优质资源，公司积极推进旗下子公司海门慧聚进行资产重组，共同关注企业长期发展。
报告期内，公司共实现营业收入56,482.87万元，较上年同期下降了18.05%；实现营业利润16,168.70万元，较上年同期增加了130.11%；实现归属于上市公司股东的净利润13,855.34万元，较上年同期增加了119.81%；经营活动产生的现金流量净额为-3,596.77万元，较上年同期下降了125.09%；每股收益0.1575元，每股净资产1.96元。归属于上市公司普通股股东的净利润增长主要是处置子公司海门慧聚43.0086%股权确认投资收益所致。
2020年，医疗改革继续深化，公司继续推进以自主经营为主，代理外包为辅的经营模式，为做深、做透、做精、做大、做强市场，促进终端上量，大力度投入资源继续加强营销网络的建设和专业化的学术推广，实现营销渠道的深度下沉，强化省地市县密集化营销网络的覆盖。
报告期公司主要经营情况如下：
1、积极推动战略转型，确保主力产品稳定态势，挖掘新兴产品的增长潜力
（1）生产经营方面
报告期内，上海景峰根据市场需求完成生产任务，保障公司产品的稳定供应，通过绩效管理，提高生产系统的整体工作效率，有效达成精简人员、降低能耗的目标。生物产品车间已投入使用，已完成多个真核生物产品原液的CMO加工，目前正在开展一个原核生物产品原液和一个生物产品制剂CMO加工业务，后续已和意向企业进行CDMO+MAH业务合作在洽谈中。公司医用透明质酸钠凝胶已获生产行政许可，生物产品CMO业务不断增加，玻璃酸钠产品良好生产，充分展示了公司在药品研发、制造领域的效率，体现了公司制造体系的技术储备的完善性和较好的产业化能力，能更好地迎接未来市场发展的需求。
贵州景峰经过多年的发展，在药物的研发、生产、销售方面打下了扎实的基础。贵州景峰积极承接参芎葡萄糖注射液在心脑血管疾病领域的优势和资源，拓展替罗非班产品市场，目前替罗非班已经在多个省区挂网，并开展终端的入院销售。该类产品在我国未来人口老龄化日趋加重、心血管用药增长较快的情况下具有广阔的市场，贵州景峰将延续该领域的优势，逐步提升公司的行业地位。2019年12月至今，贵州景峰在第一个拟申报FDA的仿制药产品的实验室研究及中试生产完成的基础上完成了该药品的三批注册批生产，包装与检验及6个月稳定性研究。目前该产品已完成申报前资料准备工作，拟于2020年下半年向FDA提交产品注册申请。
贵州景诚拥有心脑宁胶囊、妇平胶囊、通迪胶囊、消炎利胆胶囊、复方胆通胶囊、骨筋丸胶囊、抗栓胶囊、儿童回春颗粒、复方柳唑气雾剂、冰栀伤痛气雾剂、镇痛活络酊等11个产品的国家批准文号，产品覆盖内科、外科、妇科、儿科、皮肤科等治疗范围方面的疾病。
海南锦瑞注射用盐酸吉西他滨、注射用兰索拉唑和盐酸伊立替康注射液、注射用培美曲塞二钠等在产品种的一致性评价研究工作顺利推进。作为国家第五批创新型试点企业，海南锦瑞已建立自主研发与联合开发并举的技术创新与转化体系，未来将实现一致性评价预期目标，有利于实现原研替代，扩大产品销售规模，增强公司发展后劲。
海门慧聚已通过中国NMPA、美国FDA、欧盟EDQM、德国BGV、日本PMDA和韩国MFDScGMP合规性检查，与国内外数十家制药公司建立了长期的合作伙伴关系，为其提供高效且符合最新药事法规要求的原料药定制研发生产服务，其中已有超过10个处于临床后期或者处于等待批准上市的创新药项目。另外，海门慧聚依托自身强劲的研究技术力量，独立开发了数十个自有特色的原料药，其中国内已申报15个，其中3个获得药品批准文号，1个已通过上市许可，3个获得兽药批准文号；美国申报19个；欧盟申报6个，其中3个获得CEP证书，1个通过了上市许可；另有十多个产品正处于研发放大或申报准备阶段，数个欧美市场的首仿原料药（PMBD，TLMC，MRPT，FRCX），逐步建立起CDMO（合同定制研发和生产）+自有知识产权特色原料药商业模式。
大连德泽在巩固前期经营成果的基础上，积极应对各种不确定性，继续稳扎稳打、稳健经营，力争实现“以改革促增长，以发展保增长”的目标。
（2）营销方面
报告期内，公司坚持贯彻国家医药各项政策，持续进行营销体系变革，包括营销组织体系的变革与重构，形成以省区销售总经理责任制与多产品矩阵管理相结合的扁平高效的营销模式，同时逐步从销售向营销转变，理顺了目前业务线结构，以考核为手段，逐步完成商务、推广、财务、人力的整合，设立销售部、商务部、市场部、政府事务部、营销财务部、营销人力部等职能中心，搭建起完备的营销支撑平台体系。在营销模式创新方面，公司坚持走专业化自主经营为主，外包和代理为辅的发展道路，加强对终端市场把控力度。积极扩大以学术营销为主的自营销售队伍建设，激发和释放优质外包代理伙伴的潜能和权益，实现多产品多渠道的销售网络，通过持续变革，公司自主经营占比逐年增加，外包和代理占比逐年降低。同时针对公司产品布局进行立体化细分探索，逐步整合和梳理已有产品，明确产品区隔，在同一领域内进行资源共享，优势互补，形成了以心血管、肿瘤，骨妇儿为重点的产品群，同时，公司将持续进行学术投入，着力拓宽产品的临床影响力，打造高效的学术推广平台，不断加强循证医学及证据链打造，搭建临床专家、药学专家、学术带头人平台，通过基础研究、临床研究、药物经济等研究，深入挖掘产品价值及进行临床价值管理，让最终患者得到更大的获益。
2020年上半年，公司部分业务受疫情影响；目前已经恢复，公司将持续深入开拓营销渠道，多元化推进以完成全年既定目标。
（3）国际化方面
当下医药行业竞争程度不断加剧，行业集中程度不断提高，公司着眼于未来行业发展，于2020年上半年继续大力推进制剂国际化项目。利用公司的原料药和制剂技术优势，在贵州景峰和上海景峰分别开展国际化建设项目，贵州景峰计划于2020年下半年同步完成美国FDA注册申请，上海景峰计划于2021年上半年同步完成美国FDA以及中国NMPA仿制药注册申请，实现产品在中美市场同时上市销售。截至报告披露日，SungenPharma累计完成15个产品ANDA申报，获得10项ANDA批件及1项ANDA暂定批准通知（原研制剂尚在专利保护期内，预计2021年10月到期，该产品等待正式批准），分别为泼尼松片（2.5mg/5mg）、泼尼松片（10mg、20mg和50mg）、泼尼松片（1mg）、安非他命混合盐速溶片、安非他命混合盐缓释胶囊、盐酸双环胺注射液、甲泼尼龙片、利卡多因膏剂、福沙匹坦注射液和盐妇平胶囊酸雷诺嗪缓释片批件及福沙匹坦注射液（新配方）暂定批准通知，SungenPharma将有助于公司形成具有高技术壁垒的仿创药研发管线，成为公司国际化道路上的一大竞争优势。同时，SungenPharma取得特布他林注射剂、醋酸去氨加压素注射剂（安培瓶）、醋酸去氨加压素注射剂（西林瓶）、白消安注射剂和比伐芦定注射剂等产品的销售代理权。2020年上半年，SungenPharma产品销售虽受美国新冠疫情影响，但在上半年仍然成功扭亏为盈，实现净利润1,958万元人民币。
（4）人力资源方面
报告期内，公司强化人力资源管理，打造和发现一批奋斗者队伍，构建人才辈出的动态人力资源机制，营造以奋斗者为本、长期坚持艰苦奋斗的组织氛围。公司基于“以奋斗者为本”的理念，紧紧围绕价值创造、价值评价和价值分配开展人力资源工作。公司在资源配置和价值分配上坚定不移地向奋斗者倾斜。
依靠公司的战略和文化、成就与机会以及机制和待遇，吸引和招揽一流人才。建立包含领军专家、妇平胶囊业内专业人才和院校学生为主体的综合人才获取渠道。公司在招聘和录用中，注重人的素质、潜能、品格、学历和经验。按照双向选择的原则在人才使用、培养与发展，提供客观且对等的承诺。
公司实行岗位锻炼与行动学习相结合，自我学习与团队培训相结合的人力资源开发形式。公司既关注高阶人才的培养，培养优秀的科学家、营销专家、管理专才，更重视对于普通员工、基础岗位的培养，重视对于技工、工程师等专业技术人才的培养。人才培养从实践中来，到实践中去，“养”和“用”结合、训战结合。
2、研发初步兑现成果，提升公司未来产品竞争力
公司研发产品线构建初期以核心业务为主，关注具有首仿前景的品种，加速公司业务成长，逐步加大成长业务和创新业务的培育力度，增加复杂制剂的比例和开展创新药、生物药的开发，梯次实现业务升级。报告期内，公司投入研发资金10,423.80万元，占营业收入比例为18.45%。
报告期内，公司全资及控股子公司共获得NMPA2个药品一致性评价补充申请受理通知书和医用透明质酸钠凝胶生产行政许可。截止本报告披露日，公司共有15个产品ANDA申报，获得10项ANDA及1项ANDA暂定批准通知。公司共持有专利190项，其中发明专利135项，新增专利12项。
截至本报告披露日，公司主要药品研发情况如下表：
截止本报告披露日，一致性评价及注射剂再评价项目注射用盐酸吉西他滨、盐酸伊立替康注射液、盐酸替罗非班氯化钠注射液正处于补充申请审评中，注射用兰索拉唑、盐酸替罗非班浓溶液分别拟于2020年三、四季度提交补充申请资料；上海景峰玻璃酸钠注射液（2.5ml:25mg）一致性评价工作正在进行中；贵州景诚心脑宁胶囊的再评价项目研究中，作为国家重点研发计划子课题“心脑宁胶囊精确干预急性冠状动脉综合征后状态合并颈动脉斑块残余风险研究”已经顺利完成多个中心的筹备和启动，目前正在有序开展对受试者的筛查和入组工作，其他循证项目也按计划有序推进；大连金港正开展榄香烯乳状注射液再评价工作，目前已完成榄香烯（I）物质基础研究、原料药加速稳定性研究、非临床急性毒性和特殊安全性试验，正进行原料药长期稳定性研究、原辅料相容性研究、制剂与包装容器相容性研究、制剂工艺开发及临床试验相关工作。
化药新药项目：1类新药交联玻璃酸钠注射液正处于II期临床推进中。
生物药项目：JZB01、JZB28、JZB34均处于临床研究阶段。
复杂注射剂项目：公司已搭建基于脂质体主动载药技术的商业化生产线，生产线采用全自动设计，具有自动化程度高、产能大的技术优点，现生产线已投入使用。现有产品管线中主要产品研发状态如下：JS01抗肿瘤脂质体项目已完成中试放大，产品质量达到预期标准；JS02及JF1908抗肿瘤复杂注射剂项目处于小试研究阶段；氟比洛芬酯注射液处于CDE审评阶段，氟比洛芬酯解热适应症II期临床已完成，处于III期临床准备阶段。
普通注射剂项目：JS03、JS06、JS07、JF1906已完成工艺验证批次生产；JF1907、JF1910处于中试工艺开发阶段。
固体制剂项目：固体制剂板块建成可支撑普通固体制剂及纳米制剂项目的小、中试平台。其中，复杂固体制剂项目JF1901、JF1902处于小试研究阶段；普通固体制剂项目伏立康唑片、来曲唑片、普瑞巴林胶囊处于CDE审评阶段，其中来曲唑片收到注册现场检查通知；JRC05已完成正式BE试验；JF1909已完成中试及工艺验证批次生产；JF1903已完成中试工艺开发；JF1912处于小试研究阶段。
3、深度梳理投资项目，积极实现资产聚焦
报告期内，公司继续整合前期投资，深入开展了投资项目优化梳理工作，积极优先处置参股项目，并不断完善对控股和参股公司的评价体系，以夯实主业为目标，控制医疗健康板块的投入，并择机将目前不产生效益的资产进行有机整合，保障主业健康持续发展。公司战略定位清晰，未来将有效利用公司运营资金，集中资源发展主营业务，增强核心竞争力，更好地聚焦“走与国际化接轨的仿制药产业化道路”的发展战略布局。
截止到本报告披露日，根据公司发展规划和经营需要，公司规划原料药和制剂产品生产线建设项目，旨在整合原料药生产资源、完善产业链、加速公司在制剂领域的发展，将有利于提升公司的盈利能力和可持续发展动力，促进公司持续、稳定、健康发展。
二、公司面临的风险和应对措施 1、医药行业政策风险 医药行业是国家政策影响最深的行业之一。从事药品的生产和销售，必须取得药品监督管理部门颁发的相关许可，产品质量受到严格的法规规范。医药行业目前处于国家政策的重大调整和严格监控时期。随着药品、医疗和医保领域相关改革的持续深化，促使行业内的产业整合、商业模式转型不可避免。中国持续推进中的医药卫生体制改革政策将直接影响到整个医药行业的发展趋势，药品集中带量采购、药品一致性评价、药品降价、生产质量规范、环保治理等政策措施的实施也直接关系到整个行业的盈利水平和生产成本，进而影响到公司的生产经营。 面对上述风险，公司将密切关注政策变化，加强政策解读与分析，积极适应国家医药改革的相关政策，保持企业持续发展动力。 2、市场风险 由于中国医药市场广阔而且发展潜力巨大，世界上主要的医药企业先后进入，再加上国内原有的遍布各地的医药生产企业，导致国内医药生产企业数量众多、市场分散、集中度较低，市场竞争不断加剧。国内药品制造企业竞争日益激烈，放开药价、实行医保支付价等相关改革措施正在落实中，这些因素加大了药品制造企业产品价格不确定的风险。药品招标以降价为主导思路，二次议价、最低价联动的政策频出，药品集中采购方案已经执行。 面对上述风险，公司将加快转型升级，积极提升研发能力，加速新产品上市。同时，坚守“质量第一”的经营方针，增加硬件和软件投入，使产品具备竞争力和话语权，为公司赢得更加广阔的市场空间。 3、原材料价格波动风险 公司产品的原料、辅料价格易受到宏观经济、货币政策、市场供给等因素的影响；中药材价格易受到自然灾害、种植户信息不对称等多种因素的影响，容易出现价格波动，从而对公司的生产成本产生影响。 面对上述风险，公司将加强市场监测，进行大宗物料的战略储备、自主开发关键原料药的工艺及生产报批等措施，防范原材料价格大幅波动。除大宗物料外，重点加强价格波动较大的小品种市场监测，执行物料的比质比价采购，规范药用辅料采购管理。 4、质量风险 新版GMP、新版《国家药典》、注册审评新规、药品一致性评价办法等一系列新标准、新制度、新规定的出台和实施，对药品自研发到上市的各个环节都做出了更加严格的规定，对全流程的质量把控都提出了新的要求。公司产品种类多、生产流程长、工艺复杂，对生产设备、环境以及人员的技术要求都比较高；在原材料采购、产品生产、检测、包装和运输等各环节中影响产品质量的因素较多。 面对上述风险，公司将做好研究部门、生产部门、质量部门等各部门的工作衔接，持续加大技术投入，加速企业产能升级，认真做好各车间的GMP/cGMP认证改造，采用先进技术，更新优化生产装备，确保各环节无质量瑕疵。 5、产品不能中标风险 目前，公立医院使用的除中药饮片之外的所有药品，均应通过省级药品集中采购平台采购，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招采合一、量价挂钩、全程监控等措施。 面对上述风险，公司将持续完善产品类目、丰富产品品种、加速引进和研发工作，密切追踪产品中标情况，通过推进下沉市场、加大学术推广等措施来应对产品不能中标的风险。 6、药品招标采购价格调整的风险 随着医保控费的力度加强，药品招标与定价方面，依然坚持会走“降价”的路线，我国药品降价的趋势仍将持续，行业的平均利润率可能会出现一定程度的下降。国家药品价格调控政策有明显的倾向性，对于技术含量不高的仿制药调控力度较大，对于拥有自主知识产权、技术水平领先的创新品种则给予一定保护。医院终端价格的下降会影响公司的盈利能力。随着医药市场竞争的加剧以及医院药品招投标采购等系列药品价格调控政策的进一步推广，也可能导致公司产品价格下降，对公司盈利能力产生不利影响。 面对上述风险，公司将抓住价格下降、市场规模扩大带来的市场机遇，有效扩大销售规模，最大程度减少药品价格调整对公司盈利水平的影响。 7、安全与环保的风险 医药企业在生产过程中面临安全与环保风险，其产生的废渣、废气、废液及其他污染物，若处理不当可能会对周边环境造成不利影响，并可能影响公司正常生产经营。公司下属公司中包含医药制剂及原料药，是国家环保要求较高的行业，一旦出现安全及环保事故，可能导致企业关停整顿。在日益提高的环保要求面前，公司万分重视安全环保工作，设立了EHS部门，专门负责安全、环保、职业健康、消防体系的制度设计、培训考核、隐患排查、防范监控等工作。公司已严格按照有关环保法规、标准对污染物进行了治理，废渣、废气、废液的排放均达到环保规定的标准。公司将加大对安全环保方面的资源投入力度，不断通过技术和工艺提升改造保障公司正常经营。 8、项目研发风险 公司研发项目以自主研发及授权引进在研产品为主，具有技术难度大、前期投资大、审批周期长的特点。新药仿制与研发是典型的高投入、长周期、高风险业务，市场竞争参与者需在保证产品质量的前提下以最快的速度完成产品研发并抢占市场。但新药研发过程复杂，情况多变，研发速度受多环节影响，研发进展稍有拖延就会陷入众多同类产品的激烈竞争中。新产品不能适应不断变化的市场需求、新产品开发失败或难以被市场接受，将加大公司的经营成本，对公司盈利水平和未来发展产生不利影响。 面对上述风险，公司积极组织实施产品研发工作，建立科学的研发项目立项机制、跟踪机制，完善研发组织架构及薪酬激励体系，有效防范研发项目失败的风险，确保完成产品研发的战略目标。 9、管理风险 随着公司规模的不断扩大，管理半径逐渐加长，资产、业务、机构和人员的不断扩张，公司在战略规划、制度制订、组织搭建、运营管理和内部控制等方面将面临更大的挑战，需要建立适应长远发展的管理体系、内控制度、组织架构、人才储备以及业务流程。 公司已聘请专业的外部机构指导公司的内控体系建设，已搭建集团协同管理平台，未来将逐步完善内控体系建设，提升工作效率。 10、税收优惠政策变化的风险 根据增值税税收法规，提供技术转让、技术开发和与之相关的技术咨询、技术服务免征增值税；根据《中华人民共和国企业所得税法》，在一个纳税年度内，居民企业技术转让所得不超过500万元的部分，免征企业所得税，超过500万元的部分，减半征收企业所得税。报告期内公司子公司通过高新技术企业认定。根据《中华人民共和国企业所得税法》规定，国家需要重点扶持的高新技术企业，减按15%的税率征收企业所得税。如果以上政策变动，公司将面临税负加重的风险。 11、疫情影响的风险 因受新冠肺炎疫情在全球蔓延，对医药行业运营的市场环境产生较大影响。全国的医药制造业因开工不足、原料短缺与运输受阻，行业整体增长受到较大影响。医药行业除少数涉及新冠疫情防控产品供不应求外，大部分医药产品受医院就医与住院患者大幅减少、医药消费大幅降低等因素的影响，全行业经济运营指标下滑。公司所处行业虽然受到国家政策支持，但仍不能排除对公司业绩造成的风险。 公司将密切关注新型冠状病毒疫情变化，加强宏观经济信息的收集和研究，提高预测和分析能力，做好战略规划，提前采取应对措施。
三、核心竞争力分析 公司是一家专注医药健康产业的企业，涉足药品研发、生产、销售等业务，并涉足医药投资领域。截至本报告期末，公司全资或控股包括上海景峰在内的五家药品生产制造企业、一家药品销售公司、一家美国研发公司、两家医疗机构、一家医院管理公司，持有两支产业并购基金份额。公司以客户为中心，提供优质的产品和良好的服务，经过多年的成长之路，稳步打造核心竞争力，逐步实现企业价值。 1、聚焦主营业务，发挥专业优势 伴随着消费需求和健康意识的提升，人口老龄化、环境及生活方式的改变，心脑血管、骨科、肿瘤等疾病的发病率逐年呈现年轻化、快速上升的趋势，公司目前主要产品聚焦于心脑血管、骨科、抗肿瘤三大领域，主要以参芎葡萄糖注射液、心脑宁胶囊、盐酸替罗非班氯化钠注射液、盐酸替罗非班注射用浓溶液为首的心脑血管领域产品，以榄香烯乳状注射液及榄香烯口服乳、注射用培美曲赛二钠、盐酸伊立替康注射液、注射用盐酸吉西他滨、注射用磷酸氟达拉滨、注射用奥沙利珀等为代表的抗肿瘤领域产品，以玻璃酸钠注射液为主的骨科领域产品，医用透明质酸钠凝胶为主的眼科器械产品，并有多项产品已经获得临床批件或正在临床研究中，公司未来将不断推出新的产品，丰富现有的产品管线。 另外以儿童回春颗粒、乐脉丸、妇平胶囊、通迪胶囊为主的口服产品覆盖心脑血管领域以及妇儿专科用药，已开展了长时间的患者教育，具备良好的市场前景，特别是目前我国儿童用药品类稀少，而公司产品儿童回春颗粒，作为儿童专科用药，主要用于治疗小儿惊风、临夜发热、麻疹隐现不出引起的身热咳嗽，以及水泻、腹痛等儿童常见病症，有小剂量、易吞服等贴合儿童服用的特点。 公司在普药领域亦取得了较大进展，以注射用奥美拉唑钠、注射用泮托拉唑钠、注射用兰索拉唑为核心的消化线产品，该类产品是质子泵抑制剂（protonpumpinhibitor，PPI）常用于急、慢性消化系统疾病的治疗，如十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎和卓一艾综合征等；也常应用于预防长期服用抗血栓药物的胃黏膜保护。公司的两个消化产品注射用奥美拉唑钠、注射用泮托拉唑钠入选了合肥、安庆联盟地区带量采购；以注射用克林霉素磷酸酯、注射用单磷酸阿糖腺苷为核心的子公司海南锦瑞的抗病毒产品。在疫情发生以后，作为一个有社会责任感的公司，积极响应国家号召，坚持复工生产，满足了社会对抗病毒产品的需求。 2、坚持仿创结合，打造多维管线 公司管理团队认真分析市场未来发展趋势，坚定走与国际接轨的仿制药产业化道路，围绕公司核心产品，梳理产品脉络，不断完善制药产业链；并确立了公司产品结构目标，将当前现有的产品结构比重逐步优化为化学药、生物药、中成药的比例为70%、20%、10%的格局。具体如下： 公司已建立起以化学药和生物药为主导的仿创结合多维产品管线：（1）优化研发管线中化学药、生物药、中成药的比例，建立以化学药和生物药为主要开发方向的产品结构布局；（2）成立研发中心，打造脂质体、纳米乳等高端制剂研发与生产平台，同时致力于建立高技术壁垒的生物药品研发与生产平台；（3）利用子公司原料药优势，做到重要产品的原料药自行供给并实妇平胶囊现公司原料制剂一体化的目标；（4）借力SungenPharma建立起一支优秀的国际化的研发及销售团队，为制剂出口与国际化铺路；（5）全力推进公司国际化进程，推动上海景峰和贵州景峰生产线cGMP升级，实现公司主要产品中美双申报，将构建出景峰医药完整的国际化制药企业格局，并已启动生产注册批，2020年三季度申报FDA；（6）已完成两条1000L的生物药生产线建设，与军科正源等多家企业建立联合开发、委托生产的合作模式，在公司生物药上市之前加大合作力度；（7）已完成脂质体商业生产线的建设，正在与多家企业对接CMO合作，在公司脂质体产品上市之前加大外部合作。 上述生物药生产线和脂质体生产线均位于国内领先水平。 公司拥有127个药品生产批件和1个三类医疗器械产品注册证，其中13个药品为独家品种；共有56个品种被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2019年版），其中甲类24个，乙类32个；共有26个品种被列入《国家基本药物目录》（2018年版）。 3、优化营销结构，推进全国布局 公司正在建立一支专业化的自营销售团队，随着多年的市场打造和沉淀，公司已完成全国31个省、市及自治区营销网络覆盖，形成了以规范管理下的省区销售总经理责任制的垂直化、扁平化的高效营销模式。营销网络未来在完善医院体系的同时加强布局基层终端。目前公司主要产品参芎葡萄糖注射液、玻璃酸钠注射液、心脑宁胶囊等有望为公司提供稳定现金流。 2020年，参芎葡萄糖注射液成功保住大部分省份的医保目录，且公司坚持聚焦等级医院，同时拓展民营医院、县域及以下医疗市场，预计其销售有望持续稳定。公司心血管领域产品盐酸替罗非班氯化钠注射液，是一种具有高度选择性、作用迅速的非肽类糖蛋白IIb/IIIa血小板受体拮抗剂，半衰期短。经大规模临床试验证实，糖蛋白IIb/IIIa血小板受体拮抗剂治疗急性冠脉综合征有效，近些年来，越来越多的研究证据亦支持盐酸替罗非班氯化钠注射液可作为缺血性卒中、颅内动脉瘤等动脉粥样硬化性心脑血管疾病血管内治疗的辅助治疗选择。公司积极组织跟进中国卒中学会发布的《替罗非班在动脉粥样硬化性脑血管疾病中的临床应用专家共识》，组织专家交流，就产品在该领域的运用进行了学术铺垫工作。 公司另一拳头产品玻璃酸钠注射液，长期坚持走学术道路，自2013年起联合南方医科大学附属南方医院关节与骨病外科主任史占军教授团队，针对佰备玻璃酸钠治疗骨关节炎的的临床疗效进行了系统性的研究。先后在中华骨科杂志等国内顶级期刊发表了多篇具有重要参考价值的研究论文。近期，更是在该领域取得了重要的进展，在权威期刊DrugDeliv.andTransl. Res.（IF:3.11）发表了重要研究论文，论文中多次引用（上海景峰、佰备；Baibei;JingfengPharmaceuticals,China），该研究成果在骨关节炎治疗领域具有较大的参考价值，将很可能影响该领域指南的制定，继而推进公司佰备产品临床应用。 中华中医药学会发布的《心脑宁胶囊治疗动脉粥样硬化性心血管疾病临床应用专家共识》，该共识同时发表于《中草药》2020年六月刊。国家重点课题《心脑宁胶囊精确干预急性冠状动脉综合征后状态合并颈动脉斑块残余风险研究》不断完善心脑宁产品在脑血管领域的运用，目前课题在山东、安徽、河南、河北、吉林、天津等中心有序推进中，临床入组工作进展顺利。这些证据的打造将有力保持心脑宁胶囊在心脑血管临床用药方面的优势。心脑宁胶囊将坚持专业化学术推广，强化市场准入工作和招标采购工作，不断推进销售网点的覆盖，同时营销渠道下沉，精耕细作，实现销售目标。 国家卫生健康委员会医政医管局发布《原发性肝癌诊疗规范（2019年版）》将公司旗下大连金港生产的榄香烯系列产品列为临床用药之一。目前公司抗肿瘤药的终端医院覆盖突破1,000家，全品种累计医院覆盖已经突破10,000家，未来五年有望实现终端医院覆盖数目一倍以上的增加。 4、研发战略清晰，在研产品丰富 公司通过加强自主研发和合作引进，积极实施“走与国际接轨的仿制药产业化道路”战略，为公司未来的产品储备奠定坚实基础。公司在研产品主要涵盖心脑血管、骨科、抗肿瘤、抗过敏、抗病毒、镇痛和止吐等多个治疗领域。截至本报告披露日，医用透明质酸钠凝胶已获生产行政许可，1类新药交联玻璃酸钠注射液积极推进II期临床；来曲唑片、伏立康唑片、普瑞巴林胶囊、氟比洛芬酯注射液处于CDE审评阶段；氟比洛芬酯解热适应症II期临床已完成，处于III期临床准备阶段；国际化项目JS01、JS06、JS07、JF1901、JF1902、JF1907、JF1908、JF1912的研发工作有序推进；SungenPharma产品管线丰富、申报速度较快，ANDA获批已达预期，为丰富产品线及提升现有产品的技术含量和质量奠定坚实基础，并完成多个产品的工艺研究，有助于实现公司研发产品中美双申报。 5、群体奋斗的企业文化，人才辈出的企业机制 公司基于“走与国际接轨的仿制药产业化道路”的战略目标，确立了“以客户为中心，以奋斗者为本，长期坚持艰苦奋斗的工作作风”的核心价值观。公司人力资源工作的使命和目标就是根据公司战略规划和经营目标，重点围绕文化、组织、干部、人才，全力以赴营造以奋斗者为本、长期坚持艰苦奋斗的企业文化，打造和发现以奋斗者为核心的狼性团队，形成人才辈出的竞争机制。
一、概述
2020年是国家经济社会运行极不平凡的一年。面对突如其来的新冠肺炎疫情，公司一方面积极应对疫情带来的直接和间接影响，另一方面加快组织复产复工，为经济发展、社会稳定做出应有贡献。受疫情影响，2020年上半年实际经营时间相对较短，因此给公司的经营业绩带来了一定的压力。同时，随着国家医疗改革的深入推进，公司对内深化改革、对外加快转型，努力走出一条适应社会需要、适应行业需求、适应自身发展的道路。“改革”与“发展”依旧是医药行业的主旋律。面对政策环境和市场环境的新变化，公司积极拥抱变革、快速适应调整。
随着国家进一步推动实施“健康中国”战略和深化医药卫生体制改革，对于药品价格、销量、格局以及符合FDA、GMP标准药品生产的重塑效应十分明显，药品价格进入了新一轮调整期，在国家医保控费的大背景下，医药制造企业的发展模式、盈利能力面临巨大挑战。国内药品审评审批加速以及优先审评政策出台对医药产业影响较大。无论进口品种还是国产品种，都呈现出批文数量快速上升的趋势。随着药品审批标准提高，仿制药一致性评价持续推进，带量采购逐步扩面，行业进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段，具有医药自主创新能力以及拥有知识产权保护的企业将在未来市场竞争中处于优势地位。
报告期内，公司克服各种困难，坚定信念、勇往直前。公司继续坚持“走与国际接轨的仿制药产业化道路”战略，认真执行公司中长期发展规划，实施以高壁垒仿制药为主、长短结合、多维研发生产管线并进的战略布局。公司的业务选择符合国际医药行业发展趋势，继续探索高端特色制剂和创新药研发管线，聚焦核心业务，以内生发展为主、外延扩张为辅，不断提升整体竞争力。为有效整合优质资源，公司积极推进旗下子公司海门慧聚进行资产重组，共同关注企业长期发展。
报告期内，公司共实现营业收入56,482.87万元，较上年同期下降了18.05%；实现营业利润16,168.70万元，较上年同期增加了130.11%；实现归属于上市公司股东的净利润13,855.34万元，较上年同期增加了119.81%；经营活动产生的现金流量净额为-3,596.77万元，较上年同期下降了125.09%；每股收益0.1575元，每股净资产1.96元。归属于上市公司普通股股东的净利润增长主要是处置子公司海门慧聚43.0086%股权确认投资收益所致。
2020年，医疗改革继续深化，公司继续推进以自主经营为主，代理外包为辅的经营模式，为做深、做透、做精、做大、做强市场，促进终端上量，大力度投入资源继续加强营销网络的建设和专业化的学术推广，实现营销渠道的深度下沉，强化省地市县密集化营销网络的覆盖。
报告期公司主要经营情况如下：
1、积极推动战略转型，确保主力产品稳定态势，挖掘新兴产品的增长潜力
（1）生产经营方面
报告期内，上海景峰根据市场需求完成生产任务，保障公司产品的稳定供应，通过绩效管理，提高生产系统的整体工作效率，有效达成精简人员、降低能耗的目标。生物产品车间已投入使用，已完成多个真核生物产品原液的CMO加工，目前正在开展一个原核生物产品原液和一个生物产品制剂CMO加工业务，后续已和意向企业进行CDMO+MAH业务合作在洽谈中。公司医用透明质酸钠凝胶已获生产行政许可，生物产品CMO业务不断增加，玻璃酸钠产品良好生产，充分展示了公司在药品研发、制造领域的效率，体现了公司制造体系的技术储备的完善性和较好的产业化能力，能更好地迎接未来市场发展的需求。
贵州景峰经过多年的发展，在药物的研发、生产、销售方面打下了扎实的基础。贵州景峰积极承接参芎葡萄糖注射液在心脑血管疾病领域的优势和资源，拓展替罗非班产品市场，目前替罗非班已经在多个省区挂网，并开展终端的入院销售。该类产品在我国未来人口老龄化日趋加重、心血管用药增长较快的情况下具有广阔的市场，贵州景峰将延续该领域的优势，逐步提升公司的行业地位。2019年12月至今，贵州景峰在第一个拟申报FDA的仿制药产品的实验室研究及中试生产完成的基础上完成了该药品的三批注册批生产，包装与检验及6个月稳定性研究。目前该产品已完成申报前资料准备工作，拟于2020年下半年向FDA提交产品注册申请。
贵州景诚拥有心脑宁胶囊、妇平胶囊、通迪胶囊、消炎利胆胶囊、复方胆通胶囊、骨筋丸胶囊、抗栓胶囊、儿童回春颗粒、复方柳唑气雾剂、冰栀伤痛气雾剂、镇痛活络酊等11个产品的国家批准文号，产品覆盖内科、外科、妇科、儿科、皮肤科等治疗范围方面的疾病。
海南锦瑞注射用盐酸吉西他滨、注射用兰索拉唑和盐酸伊立替康注射液、注射用培美曲塞二钠等在产品种的一致性评价研究工作顺利推进。作为国家第五批创新型试点企业，海南锦瑞已建立自主研发与联合开发并举的技术创新与转化体系，未来将实现一致性评价预期目标，有利于实现原研替代，扩大产品销售规模，增强公司发展后劲。
海门慧聚已通过中国NMPA、美国FDA、欧盟EDQM、德国BGV、日本PMDA和韩国MFDScGMP合规性检查，与国内外数十家制药公司建立了长期的合作伙伴关系，为其提供高效且符合最新药事法规要求的原料药定制研发生产服务，其中已有超过10个处于临床后期或者处于等待批准上市的创新药项目。另外，海门慧聚依托自身强劲的研究技术力量，独立开发了数十个自有特色的原料药，其中国内已申报15个，其中3个获得药品批准文号，1个已通过上市许可，3个获得兽药批准文号；美国申报19个；欧盟申报6个，其中3个获得CEP证书，1个通过了上市许可；另有十多个产品正处于研发放大或申报准备阶段，数个欧美市场的首仿原料药（PMBD，TLMC，MRPT，FRCX），逐步建立起CDMO（合同定制研发和生产）+自有知识产权特色原料药商业模式。
大连德泽在巩固前期经营成果的基础上，积极应对各种不确定性，继续稳扎稳打、稳健经营，力争实现“以改革促增长，以发展保增长”的目标。
（2）营销方面
报告期内，公司坚持贯彻国家医药各项政策，持续进行营销体系变革，包括营销组织体系的变革与重构，形成以省区销售总经理责任制与多产品矩阵管理相结合的扁平高效的营销模式，同时逐步从销售向营销转变，理顺了目前业务线结构，以考核为手段，逐步完成商务、推广、财务、人力的整合，设立销售部、商务部、市场部、政府事务部、营销财务部、营销人力部等职能中心，搭建起完备的营销支撑平台体系。在营销模式创新方面，公司坚持走专业化自主经营为主，外包和代理为辅的发展道路，加强对终端市场把控力度。积极扩大以学术营销为主的自营销售队伍建设，激发和释放优质外包代理伙伴的潜能和权益，实现多产品多渠道的销售网络，通过持续变革，公司自主经营占比逐年增加，外包和代理占比逐年降低。同时针对公司产品布局进行立体化细分探索，逐步整合和梳理已有产品，明确产品区隔，在同一领域内进行资源共享，优势互补，形成了以心血管、肿瘤，骨妇儿为重点的产品群，同时，公司将持续进行学术投入，着力拓宽产品的临床影响力，打造高效的学术推广平台，不断加强循证医学及证据链打造，搭建临床专家、药学专家、学术带头人平台，通过基础研究、临床研究、药物经济等研究，深入挖掘产品价值及进行临床价值管理，让最终患者得到更大的获益。
2020年上半年，公司部分业务受疫情影响；目前已经恢复，公司将持续深入开拓营销渠道，多元化推进以完成全年既定目标。
（3）国际化方面
当下医药行业竞争程度不断加剧，行业集中程度不断提高，公司着眼于未来行业发展，于2020年上半年继续大力推进制剂国际化项目。利用公司的原料药和制剂技术优势，在贵州景峰和上海景峰分别开展国际化建设项目，贵州景峰计划于2020年下半年同步完成美国FDA注册申请，上海景峰计划于2021年上半年同步完成美国FDA以及中国NMPA仿制药注册申请，实现产品在中美市场同时上市销售。截至报告披露日，SungenPharma累计完成15个产品ANDA申报，获得10项ANDA批件及1项ANDA暂定批准通知（原研制剂尚在专利保护期内，预计2021年10月到期，该产品等待正式批准），分别为泼尼松片（2.5mg/5mg）、泼尼松片（10mg、20mg和50mg）、泼尼松片（1mg）、安非他命混合盐速溶片、安非他命混合盐缓释胶囊、盐酸双环胺注射液、甲泼尼龙片、利卡多因膏剂、福沙匹坦注射液和盐妇平胶囊酸雷诺嗪缓释片批件及福沙匹坦注射液（新配方）暂定批准通知，SungenPharma将有助于公司形成具有高技术壁垒的仿创药研发管线，成为公司国际化道路上的一大竞争优势。同时，SungenPharma取得特布他林注射剂、醋酸去氨加压素注射剂（安培瓶）、醋酸去氨加压素注射剂（西林瓶）、白消安注射剂和比伐芦定注射剂等产品的销售代理权。2020年上半年，SungenPharma产品销售虽受美国新冠疫情影响，但在上半年仍然成功扭亏为盈，实现净利润1,958万元人民币。
（4）人力资源方面
报告期内，公司强化人力资源管理，打造和发现一批奋斗者队伍，构建人才辈出的动态人力资源机制，营造以奋斗者为本、长期坚持艰苦奋斗的组织氛围。公司基于“以奋斗者为本”的理念，紧紧围绕价值创造、价值评价和价值分配开展人力资源工作。公司在资源配置和价值分配上坚定不移地向奋斗者倾斜。
依靠公司的战略和文化、成就与机会以及机制和待遇，吸引和招揽一流人才。建立包含领军专家、妇平胶囊业内专业人才和院校学生为主体的综合人才获取渠道。公司在招聘和录用中，注重人的素质、潜能、品格、学历和经验。按照双向选择的原则在人才使用、培养与发展，提供客观且对等的承诺。
公司实行岗位锻炼与行动学习相结合，自我学习与团队培训相结合的人力资源开发形式。公司既关注高阶人才的培养，培养优秀的科学家、营销专家、管理专才，更重视对于普通员工、基础岗位的培养，重视对于技工、工程师等专业技术人才的培养。人才培养从实践中来，到实践中去，“养”和“用”结合、训战结合。
2、研发初步兑现成果，提升公司未来产品竞争力
公司研发产品线构建初期以核心业务为主，关注具有首仿前景的品种，加速公司业务成长，逐步加大成长业务和创新业务的培育力度，增加复杂制剂的比例和开展创新药、生物药的开发，梯次实现业务升级。报告期内，公司投入研发资金10,423.80万元，占营业收入比例为18.45%。
报告期内，公司全资及控股子公司共获得NMPA2个药品一致性评价补充申请受理通知书和医用透明质酸钠凝胶生产行政许可。截止本报告披露日，公司共有15个产品ANDA申报，获得10项ANDA及1项ANDA暂定批准通知。公司共持有专利190项，其中发明专利135项，新增专利12项。
截至本报告披露日，公司主要药品研发情况如下表：
截止本报告披露日，一致性评价及注射剂再评价项目注射用盐酸吉西他滨、盐酸伊立替康注射液、盐酸替罗非班氯化钠注射液正处于补充申请审评中，注射用兰索拉唑、盐酸替罗非班浓溶液分别拟于2020年三、四季度提交补充申请资料；上海景峰玻璃酸钠注射液（2.5ml:25mg）一致性评价工作正在进行中；贵州景诚心脑宁胶囊的再评价项目研究中，作为国家重点研发计划子课题“心脑宁胶囊精确干预急性冠状动脉综合征后状态合并颈动脉斑块残余风险研究”已经顺利完成多个中心的筹备和启动，目前正在有序开展对受试者的筛查和入组工作，其他循证项目也按计划有序推进；大连金港正开展榄香烯乳状注射液再评价工作，目前已完成榄香烯（I）物质基础研究、原料药加速稳定性研究、非临床急性毒性和特殊安全性试验，正进行原料药长期稳定性研究、原辅料相容性研究、制剂与包装容器相容性研究、制剂工艺开发及临床试验相关工作。
化药新药项目：1类新药交联玻璃酸钠注射液正处于II期临床推进中。
生物药项目：JZB01、JZB28、JZB34均处于临床研究阶段。
复杂注射剂项目：公司已搭建基于脂质体主动载药技术的商业化生产线，生产线采用全自动设计，具有自动化程度高、产能大的技术优点，现生产线已投入使用。现有产品管线中主要产品研发状态如下：JS01抗肿瘤脂质体项目已完成中试放大，产品质量达到预期标准；JS02及JF1908抗肿瘤复杂注射剂项目处于小试研究阶段；氟比洛芬酯注射液处于CDE审评阶段，氟比洛芬酯解热适应症II期临床已完成，处于III期临床准备阶段。
普通注射剂项目：JS03、JS06、JS07、JF1906已完成工艺验证批次生产；JF1907、JF1910处于中试工艺开发阶段。
固体制剂项目：固体制剂板块建成可支撑普通固体制剂及纳米制剂项目的小、中试平台。其中，复杂固体制剂项目JF1901、JF1902处于小试研究阶段；普通固体制剂项目伏立康唑片、来曲唑片、普瑞巴林胶囊处于CDE审评阶段，其中来曲唑片收到注册现场检查通知；JRC05已完成正式BE试验；JF1909已完成中试及工艺验证批次生产；JF1903已完成中试工艺开发；JF1912处于小试研究阶段。
3、深度梳理投资项目，积极实现资产聚焦
报告期内，公司继续整合前期投资，深入开展了投资项目优化梳理工作，积极优先处置参股项目，并不断完善对控股和参股公司的评价体系，以夯实主业为目标，控制医疗健康板块的投入，并择机将目前不产生效益的资产进行有机整合，保障主业健康持续发展。公司战略定位清晰，未来将有效利用公司运营资金，集中资源发展主营业务，增强核心竞争力，更好地聚焦“走与国际化接轨的仿制药产业化道路”的发展战略布局。
截止到本报告披露日，根据公司发展规划和经营需要，公司规划原料药和制剂产品生产线建设项目，旨在整合原料药生产资源、完善产业链、加速公司在制剂领域的发展，将有利于提升公司的盈利能力和可持续发展动力，促进公司持续、稳定、健康发展。
二、公司面临的风险和应对措施 1、医药行业政策风险 医药行业是国家政策影响最深的行业之一。从事药品的生产和销售，必须取得药品监督管理部门颁发的相关许可，产品质量受到严格的法规规范。医药行业目前处于国家政策的重大调整和严格监控时期。随着药品、医疗和医保领域相关改革的持续深化，促使行业内的产业整合、商业模式转型不可避免。中国持续推进中的医药卫生体制改革政策将直接影响到整个医药行业的发展趋势，药品集中带量采购、药品一致性评价、药品降价、生产质量规范、环保治理等政策措施的实施也直接关系到整个行业的盈利水平和生产成本，进而影响到公司的生产经营。 面对上述风险，公司将密切关注政策变化，加强政策解读与分析，积极适应国家医药改革的相关政策，保持企业持续发展动力。 2、市场风险 由于中国医药市场广阔而且发展潜力巨大，世界上主要的医药企业先后进入，再加上国内原有的遍布各地的医药生产企业，导致国内医药生产企业数量众多、市场分散、集中度较低，市场竞争不断加剧。国内药品制造企业竞争日益激烈，放开药价、实行医保支付价等相关改革措施正在落实中，这些因素加大了药品制造企业产品价格不确定的风险。药品招标以降价为主导思路，二次议价、最低价联动的政策频出，药品集中采购方案已经执行。 面对上述风险，公司将加快转型升级，积极提升研发能力，加速新产品上市。同时，坚守“质量第一”的经营方针，增加硬件和软件投入，使产品具备竞争力和话语权，为公司赢得更加广阔的市场空间。 3、原材料价格波动风险 公司产品的原料、辅料价格易受到宏观经济、货币政策、市场供给等因素的影响；中药材价格易受到自然灾害、种植户信息不对称等多种因素的影响，容易出现价格波动，从而对公司的生产成本产生影响。 面对上述风险，公司将加强市场监测，进行大宗物料的战略储备、自主开发关键原料药的工艺及生产报批等措施，防范原材料价格大幅波动。除大宗物料外，重点加强价格波动较大的小品种市场监测，执行物料的比质比价采购，规范药用辅料采购管理。 4、质量风险 新版GMP、新版《国家药典》、注册审评新规、药品一致性评价办法等一系列新标准、新制度、新规定的出台和实施，对药品自研发到上市的各个环节都做出了更加严格的规定，对全流程的质量把控都提出了新的要求。公司产品种类多、生产流程长、工艺复杂，对生产设备、环境以及人员的技术要求都比较高；在原材料采购、产品生产、检测、包装和运输等各环节中影响产品质量的因素较多。 面对上述风险，公司将做好研究部门、生产部门、质量部门等各部门的工作衔接，持续加大技术投入，加速企业产能升级，认真做好各车间的GMP/cGMP认证改造，采用先进技术，更新优化生产装备，确保各环节无质量瑕疵。 5、产品不能中标风险 目前，公立医院使用的除中药饮片之外的所有药品，均应通过省级药品集中采购平台采购，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招采合一、量价挂钩、全程监控等措施。 面对上述风险，公司将持续完善产品类目、丰富产品品种、加速引进和研发工作，密切追踪产品中标情况，通过推进下沉市场、加大学术推广等措施来应对产品不能中标的风险。 6、药品招标采购价格调整的风险 随着医保控费的力度加强，药品招标与定价方面，依然坚持会走“降价”的路线，我国药品降价的趋势仍将持续，行业的平均利润率可能会出现一定程度的下降。国家药品价格调控政策有明显的倾向性，对于技术含量不高的仿制药调控力度较大，对于拥有自主知识产权、技术水平领先的创新品种则给予一定保护。医院终端价格的下降会影响公司的盈利能力。随着医药市场竞争的加剧以及医院药品招投标采购等系列药品价格调控政策的进一步推广，也可能导致公司产品价格下降，对公司盈利能力产生不利影响。 面对上述风险，公司将抓住价格下降、市场规模扩大带来的市场机遇，有效扩大销售规模，最大程度减少药品价格调整对公司盈利水平的影响。 7、安全与环保的风险 医药企业在生产过程中面临安全与环保风险，其产生的废渣、废气、废液及其他污染物，若处理不当可能会对周边环境造成不利影响，并可能影响公司正常生产经营。公司下属公司中包含医药制剂及原料药，是国家环保要求较高的行业，一旦出现安全及环保事故，可能导致企业关停整顿。在日益提高的环保要求面前，公司万分重视安全环保工作，设立了EHS部门，专门负责安全、环保、职业健康、消防体系的制度设计、培训考核、隐患排查、防范监控等工作。公司已严格按照有关环保法规、标准对污染物进行了治理，废渣、废气、废液的排放均达到环保规定的标准。公司将加大对安全环保方面的资源投入力度，不断通过技术和工艺提升改造保障公司正常经营。 8、项目研发风险 公司研发项目以自主研发及授权引进在研产品为主，具有技术难度大、前期投资大、审批周期长的特点。新药仿制与研发是典型的高投入、长周期、高风险业务，市场竞争参与者需在保证产品质量的前提下以最快的速度完成产品研发并抢占市场。但新药研发过程复杂，情况多变，研发速度受多环节影响，研发进展稍有拖延就会陷入众多同类产品的激烈竞争中。新产品不能适应不断变化的市场需求、新产品开发失败或难以被市场接受，将加大公司的经营成本，对公司盈利水平和未来发展产生不利影响。 面对上述风险，公司积极组织实施产品研发工作，建立科学的研发项目立项机制、跟踪机制，完善研发组织架构及薪酬激励体系，有效防范研发项目失败的风险，确保完成产品研发的战略目标。 9、管理风险 随着公司规模的不断扩大，管理半径逐渐加长，资产、业务、机构和人员的不断扩张，公司在战略规划、制度制订、组织搭建、运营管理和内部控制等方面将面临更大的挑战，需要建立适应长远发展的管理体系、内控制度、组织架构、人才储备以及业务流程。 公司已聘请专业的外部机构指导公司的内控体系建设，已搭建集团协同管理平台，未来将逐步完善内控体系建设，提升工作效率。 10、税收优惠政策变化的风险 根据增值税税收法规，提供技术转让、技术开发和与之相关的技术咨询、技术服务免征增值税；根据《中华人民共和国企业所得税法》，在一个纳税年度内，居民企业技术转让所得不超过500万元的部分，免征企业所得税，超过500万元的部分，减半征收企业所得税。报告期内公司子公司通过高新技术企业认定。根据《中华人民共和国企业所得税法》规定，国家需要重点扶持的高新技术企业，减按15%的税率征收企业所得税。如果以上政策变动，公司将面临税负加重的风险。 11、疫情影响的风险 因受新冠肺炎疫情在全球蔓延，对医药行业运营的市场环境产生较大影响。全国的医药制造业因开工不足、原料短缺与运输受阻，行业整体增长受到较大影响。医药行业除少数涉及新冠疫情防控产品供不应求外，大部分医药产品受医院就医与住院患者大幅减少、医药消费大幅降低等因素的影响，全行业经济运营指标下滑。公司所处行业虽然受到国家政策支持，但仍不能排除对公司业绩造成的风险。 公司将密切关注新型冠状病毒疫情变化，加强宏观经济信息的收集和研究，提高预测和分析能力，做好战略规划，提前采取应对措施。
三、核心竞争力分析 公司是一家专注医药健康产业的企业，涉足药品研发、生产、销售等业务，并涉足医药投资领域。截至本报告期末，公司全资或控股包括上海景峰在内的五家药品生产制造企业、一家药品销售公司、一家美国研发公司、两家医疗机构、一家医院管理公司，持有两支产业并购基金份额。公司以客户为中心，提供优质的产品和良好的服务，经过多年的成长之路，稳步打造核心竞争力，逐步实现企业价值。 1、聚焦主营业务，发挥专业优势 伴随着消费需求和健康意识的提升，人口老龄化、环境及生活方式的改变，心脑血管、骨科、肿瘤等疾病的发病率逐年呈现年轻化、快速上升的趋势，公司目前主要产品聚焦于心脑血管、骨科、抗肿瘤三大领域，主要以参芎葡萄糖注射液、心脑宁胶囊、盐酸替罗非班氯化钠注射液、盐酸替罗非班注射用浓溶液为首的心脑血管领域产品，以榄香烯乳状注射液及榄香烯口服乳、注射用培美曲赛二钠、盐酸伊立替康注射液、注射用盐酸吉西他滨、注射用磷酸氟达拉滨、注射用奥沙利珀等为代表的抗肿瘤领域产品，以玻璃酸钠注射液为主的骨科领域产品，医用透明质酸钠凝胶为主的眼科器械产品，并有多项产品已经获得临床批件或正在临床研究中，公司未来将不断推出新的产品，丰富现有的产品管线。 另外以儿童回春颗粒、乐脉丸、妇平胶囊、通迪胶囊为主的口服产品覆盖心脑血管领域以及妇儿专科用药，已开展了长时间的患者教育，具备良好的市场前景，特别是目前我国儿童用药品类稀少，而公司产品儿童回春颗粒，作为儿童专科用药，主要用于治疗小儿惊风、临夜发热、麻疹隐现不出引起的身热咳嗽，以及水泻、腹痛等儿童常见病症，有小剂量、易吞服等贴合儿童服用的特点。 公司在普药领域亦取得了较大进展，以注射用奥美拉唑钠、注射用泮托拉唑钠、注射用兰索拉唑为核心的消化线产品，该类产品是质子泵抑制剂（protonpumpinhibitor，PPI）常用于急、慢性消化系统疾病的治疗，如十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎和卓一艾综合征等；也常应用于预防长期服用抗血栓药物的胃黏膜保护。公司的两个消化产品注射用奥美拉唑钠、注射用泮托拉唑钠入选了合肥、安庆联盟地区带量采购；以注射用克林霉素磷酸酯、注射用单磷酸阿糖腺苷为核心的子公司海南锦瑞的抗病毒产品。在疫情发生以后，作为一个有社会责任感的公司，积极响应国家号召，坚持复工生产，满足了社会对抗病毒产品的需求。 2、坚持仿创结合，打造多维管线 公司管理团队认真分析市场未来发展趋势，坚定走与国际接轨的仿制药产业化道路，围绕公司核心产品，梳理产品脉络，不断完善制药产业链；并确立了公司产品结构目标，将当前现有的产品结构比重逐步优化为化学药、生物药、中成药的比例为70%、20%、10%的格局。具体如下： 公司已建立起以化学药和生物药为主导的仿创结合多维产品管线：（1）优化研发管线中化学药、生物药、中成药的比例，建立以化学药和生物药为主要开发方向的产品结构布局；（2）成立研发中心，打造脂质体、纳米乳等高端制剂研发与生产平台，同时致力于建立高技术壁垒的生物药品研发与生产平台；（3）利用子公司原料药优势，做到重要产品的原料药自行供给并实妇平胶囊现公司原料制剂一体化的目标；（4）借力SungenPharma建立起一支优秀的国际化的研发及销售团队，为制剂出口与国际化铺路；（5）全力推进公司国际化进程，推动上海景峰和贵州景峰生产线cGMP升级，实现公司主要产品中美双申报，将构建出景峰医药完整的国际化制药企业格局，并已启动生产注册批，2020年三季度申报FDA；（6）已完成两条1000L的生物药生产线建设，与军科正源等多家企业建立联合开发、委托生产的合作模式，在公司生物药上市之前加大合作力度；（7）已完成脂质体商业生产线的建设，正在与多家企业对接CMO合作，在公司脂质体产品上市之前加大外部合作。 上述生物药生产线和脂质体生产线均位于国内领先水平。 公司拥有127个药品生产批件和1个三类医疗器械产品注册证，其中13个药品为独家品种；共有56个品种被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2019年版），其中甲类24个，乙类32个；共有26个品种被列入《国家基本药物目录》（2018年版）。 3、优化营销结构，推进全国布局 公司正在建立一支专业化的自营销售团队，随着多年的市场打造和沉淀，公司已完成全国31个省、市及自治区营销网络覆盖，形成了以规范管理下的省区销售总经理责任制的垂直化、扁平化的高效营销模式。营销网络未来在完善医院体系的同时加强布局基层终端。目前公司主要产品参芎葡萄糖注射液、玻璃酸钠注射液、心脑宁胶囊等有望为公司提供稳定现金流。 2020年，参芎葡萄糖注射液成功保住大部分省份的医保目录，且公司坚持聚焦等级医院，同时拓展民营医院、县域及以下医疗市场，预计其销售有望持续稳定。公司心血管领域产品盐酸替罗非班氯化钠注射液，是一种具有高度选择性、作用迅速的非肽类糖蛋白IIb/IIIa血小板受体拮抗剂，半衰期短。经大规模临床试验证实，糖蛋白IIb/IIIa血小板受体拮抗剂治疗急性冠脉综合征有效，近些年来，越来越多的研究证据亦支持盐酸替罗非班氯化钠注射液可作为缺血性卒中、颅内动脉瘤等动脉粥样硬化性心脑血管疾病血管内治疗的辅助治疗选择。公司积极组织跟进中国卒中学会发布的《替罗非班在动脉粥样硬化性脑血管疾病中的临床应用专家共识》，组织专家交流，就产品在该领域的运用进行了学术铺垫工作。 公司另一拳头产品玻璃酸钠注射液，长期坚持走学术道路，自2013年起联合南方医科大学附属南方医院关节与骨病外科主任史占军教授团队，针对佰备玻璃酸钠治疗骨关节炎的的临床疗效进行了系统性的研究。先后在中华骨科杂志等国内顶级期刊发表了多篇具有重要参考价值的研究论文。近期，更是在该领域取得了重要的进展，在权威期刊DrugDeliv.andTransl. Res.（IF:3.11）发表了重要研究论文，论文中多次引用（上海景峰、佰备；Baibei;JingfengPharmaceuticals,China），该研究成果在骨关节炎治疗领域具有较大的参考价值，将很可能影响该领域指南的制定，继而推进公司佰备产品临床应用。 中华中医药学会发布的《心脑宁胶囊治疗动脉粥样硬化性心血管疾病临床应用专家共识》，该共识同时发表于《中草药》2020年六月刊。国家重点课题《心脑宁胶囊精确干预急性冠状动脉综合征后状态合并颈动脉斑块残余风险研究》不断完善心脑宁产品在脑血管领域的运用，目前课题在山东、安徽、河南、河北、吉林、天津等中心有序推进中，临床入组工作进展顺利。这些证据的打造将有力保持心脑宁胶囊在心脑血管临床用药方面的优势。心脑宁胶囊将坚持专业化学术推广，强化市场准入工作和招标采购工作，不断推进销售网点的覆盖，同时营销渠道下沉，精耕细作，实现销售目标。 国家卫生健康委员会医政医管局发布《原发性肝癌诊疗规范（2019年版）》将公司旗下大连金港生产的榄香烯系列产品列为临床用药之一。目前公司抗肿瘤药的终端医院覆盖突破1,000家，全品种累计医院覆盖已经突破10,000家，未来五年有望实现终端医院覆盖数目一倍以上的增加。 4、研发战略清晰，在研产品丰富 公司通过加强自主研发和合作引进，积极实施“走与国际接轨的仿制药产业化道路”战略，为公司未来的产品储备奠定坚实基础。公司在研产品主要涵盖心脑血管、骨科、抗肿瘤、抗过敏、抗病毒、镇痛和止吐等多个治疗领域。截至本报告披露日，医用透明质酸钠凝胶已获生产行政许可，1类新药交联玻璃酸钠注射液积极推进II期临床；来曲唑片、伏立康唑片、普瑞巴林胶囊、氟比洛芬酯注射液处于CDE审评阶段；氟比洛芬酯解热适应症II期临床已完成，处于III期临床准备阶段；国际化项目JS01、JS06、JS07、JF1901、JF1902、JF1907、JF1908、JF1912的研发工作有序推进；SungenPharma产品管线丰富、申报速度较快，ANDA获批已达预期，为丰富产品线及提升现有产品的技术含量和质量奠定坚实基础，并完成多个产品的工艺研究，有助于实现公司研发产品中美双申报。 5、群体奋斗的企业文化，人才辈出的企业机制 公司基于“走与国际接轨的仿制药产业化道路”的战略目标，确立了“以客户为中心，以奋斗者为本，长期坚持艰苦奋斗的工作作风”的核心价值观。公司人力资源工作的使命和目标就是根据公司战略规划和经营目标，重点围绕文化、组织、干部、人才，全力以赴营造以奋斗者为本、长期坚持艰苦奋斗的企业文化，打造和发现以奋斗者为核心的狼性团队，形成人才辈出的竞争机制。
