大连七院精神用药基因检测起风波
本报记者 陈杨 曹学平 上海报道
近年来，精神疾病的发病率攀升。目前，药物治疗是精神疾病的主要临床治疗手段，而药物疗效和不良反应存在着个体差异。因此，针对精神疾病用药的基因检测成为一种选择。
而今年年初起，大连市第七人民医院（大连市心理医院）（以下简称“大连七院”） 内，由上海恩元生物科技有限公司（以下简称“上海恩元”）出售的精神疾病用药基因检测项目遭到投诉。投诉者称，大连七院在提供诊疗服务过程中存在不规范行为，同时，上海恩元并不具备相应的经营资质。
对此，《中国经营报》记者致电致函采访大连七院、上海恩元及有关部门。截至发稿，大连七院宣传科表示，需要在上级相关部门调查清楚后才能接受采访，目前不便做出答复；上海恩元称，公司的业务开展模式是联合第三方医学检验实验室共同支持精神疾病药物基因组学分析服务，恩元负责产品的技术支持和推广，不存在违规问题。
据悉，大连市市场监督管理局、上海市浦东新区卫生健康委员会等多部门仍在调查此事。
一次收费2400元起
今年1月27日起，投诉人先后向大连市卫生健康委员会、大连市市场监督管理局、上海市卫生健康委员会等多部门投诉大连七院内，由上海恩元出售的精神疾病用药基因检测项目。辽宁政务服务网12345综合服务平台截图显示，投诉人称，大连七院在向患者提供诊疗服务的过程中，动辄就让患者去做基因检测，否则就不收治住院。
在投诉人向记者提供的数张照片中，诊室办公桌上放有亚克力立牌。立牌一面为带有恩元logo的二维码，二维码下方写有“大连市第七人民医院基因检测微信二维码”字样。记者扫码后，界面显示向“（*宏）”付款，但目前此号已停止服务。另一面为抗抑郁药物、抗精神病药物、抗焦虑药/抗癫痫药/心境稳定剂等三类基因检测项目清单，同时标有价格，“单套餐：2400元（精分/抑郁/焦虑），双套餐：3200元（精分/抑郁/焦虑），三套餐：4000元（精分+抑郁+焦虑）”。
投诉人告诉记者，这一检测的全部流程为，先用采集包中的设备采集患者血样，再把血样邮寄到上海恩元，最终由上海恩元向患者出具检测报告书。其中，采血工作由大连七院护士完成。
投诉人提供的照片显示，上海恩元向患者提供基因检测样本采集盒，其中包括注射器、标有恩元logo的密封保存袋和四张条形码等物品。投诉人告诉记者，采集盒中还有一份《药物代谢酶和药物作癫痫康胶囊用靶点基因检测知情同意书》。该同意书指出，“您所接受的药物基因组学分析（基因检测）是医院委托具备合格资质的第三方医疗检测单位（上海恩元生物科技有限公司）进行检测，非医院自行检测项目。”
同时，投诉人出具的一份大连七院的回复文档显示，大连七院称，“我院于2019年9月10日组织医疗安全质量管理委员会，对上海康黎医学检验所有限公司、上海恩元生物科技有限公司的基因检测资质和能力开展了审核，同意两家公司在我院自主提供面向我院患者的基因检测服务，患者自愿选择是否进行检测，检测报告由患者自行保存，不保留在患者病历资料内。检测服务完全由两公司提供，医院不参与检测全过程。医院对两公司在医院提供服务的行为进行监管，对两家公司提出严格要求，要求其遵守国家法律法规和相关规章制度。”
“2021年1月27日收到相关投诉情况后，我院立即开展了自查，医院与上海恩元无任何财务往来，不存在该公司给医院回扣问题。对于投诉反映的检测机构以医院名义设立的收费价格牌，并不属于医疗广告，仅为方便患者付款使用，同时医院已安排专人负责，全部撤除。”
但投诉人告诉记者，这一回复没过几天就被删除，无法再在辽宁政务服务网12345综合服务平台查阅。而大连七院如何审核两家公司的基因检测资质和能力、提出严格要求？诊疗过程中是否存在违规行为？对此，记者致电致函采访大连七院，对方未给出明确回复。
两家检测机构无资质
然而，上海恩元出售相关精神疾病用药基因检测项目的资质却存在疑问。
上海恩元系江苏恩华药业股份有限公司（以下简称“恩华药业”，002262.SZ）的控股子公司。恩华药业2020年年报显示，报告期内，上海恩元已经推出了三款诊断类产品——臻慧选? ⒈窗舱?榧罢橹茄?。壳爸饕ü谌揭窖Ъ煅槭笛槭业哪Ｊ浇邢邸
上海恩元公司官网介绍，公司拥有三款已上市产品，包括：臻慧选——常见80种精神科药协伴随诊断产品，为临床提供个体化精相用药指导；臻智选——自闭症（4SD）、智力障碍（ID）癫痫康胶囊、整体发育迟缓（GDD）、多症（ADHD）等疾病的诊断产品，为临床明确致病原因、预后的评估、改善治疗方案、优生优育辅助决策；以及贝安臻——癫癞及伴癫痫脑病的精准分型、合理化用药建议、优生优育辅助决策产品。依托恩元臻欣医学检验实验室，上海恩元可以提供多种临床检测服务。
根据《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》（食药监办械管〔2014〕25号），基因测序诊断产品（包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件），通过对人体样本进行体外检测，用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测等，符合医疗器械的定义，应作为医疗器械管理，并应按照《医疗器械监督管理条例》及相关产品注册的规定申请产品注册；未获准注册的医疗器械产品，不得生产、进口、销售和使用。
2014年7月30日发布的《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）显示，用于药物及药物代谢物检测的试剂，如该药物属于麻醉药品、精神药品或者医疗用毒性药品范围的，按第三类产品注册管理。
不过，记者在国家药监局官网国产医疗器械产品中，未检索到任何上海恩元的产品。
上海恩元回复记者称，“公司的业务开展模式是联合第三方医学检验实验室共同支持精神疾病药物基因组学分析服务，恩元负责产品的技术支持和推广，医学检验实验室负责样本检验工作。药物基因组学分析服务项目不属于医疗器械，我公司不涉及生产、销售医疗器械的行为，不存在非法经营医疗器械的行为，不涉及非法经营。目前恩元没有受到任何行政机关关于三款产品涉及非法经营或违规的认定或行政处罚。”
投诉人提供的照片显示，上海恩元提供给患者的《药物基因检测报告》封皮为藏蓝色，正反面分别有恩元logo、臻慧选产品logo和“上海恩元生物科技有限公司”字样，报告内页亦均标有臻慧选产品logo，而检测结果页不见“恩元臻欣医学检验实验室”，盖的却是“上海吉凯医学检验所 检验报告专业用章”或“解码DNA分子医学中心 检验专用章”。但投诉人告诉记者，在患者拿到检测报告、看到公章前，未在任何环节被告知检测由其他机构完成。
今年10月15日，上海市浦东新区卫生健康委员会给投诉人出具的回复显示，经调查，上海恩元与上海解码医学检验所有限公司签订有技术合作服务协议，协议中明确规定上海解码医学检验所有限公司使用上海恩元自主研发的药物基因组学数据库获取必要的技术数据与信息，出具基因检测报告。
上海恩元与上海吉凯医学检验所有限公司签订有技术服务合同，合同中明确规定由上海吉凯医学检验所有限公司进行实验检测并提供报告。另经调查询问，上海恩元否认开展基因检测并出具报告。根据目前调查情况，上海恩元非法开展基因检测的问题依据不足，不予处罚。
上海解码医学检验所、上海吉凯医学检验所均开展了精神疾病用药相关基因检测活动。而两家机构均未核准有精神疾病用药相关基因检测的临床基因扩增检验及分子诊断技术。针对此情况，已对两家机构开具责令改正通知书，责令立即停止精神疾病用药相关基因检测项目。
近年来，精神疾病的发病率攀升。目前，药物治疗是精神疾病的主要临床治疗手段，而药物疗效和不良反应存在着个体差异。因此，针对精神疾病用药的基因检测成为一种选择。
而今年年初起，大连市第七人民医院（大连市心理医院）（以下简称“大连七院”） 内，由上海恩元生物科技有限公司（以下简称“上海恩元”）出售的精神疾病用药基因检测项目遭到投诉。投诉者称，大连七院在提供诊疗服务过程中存在不规范行为，同时，上海恩元并不具备相应的经营资质。
对此，《中国经营报》记者致电致函采访大连七院、上海恩元及有关部门。截至发稿，大连七院宣传科表示，需要在上级相关部门调查清楚后才能接受采访，目前不便做出答复；上海恩元称，公司的业务开展模式是联合第三方医学检验实验室共同支持精神疾病药物基因组学分析服务，恩元负责产品的技术支持和推广，不存在违规问题。
据悉，大连市市场监督管理局、上海市浦东新区卫生健康委员会等多部门仍在调查此事。
一次收费2400元起
今年1月27日起，投诉人先后向大连市卫生健康委员会、大连市市场监督管理局、上海市卫生健康委员会等多部门投诉大连七院内，由上海恩元出售的精神疾病用药基因检测项目。辽宁政务服务网12345综合服务平台截图显示，投诉人称，大连七院在向患者提供诊疗服务的过程中，动辄就让患者去做基因检测，否则就不收治住院。
在投诉人向记者提供的数张照片中，诊室办公桌上放有亚克力立牌。立牌一面为带有恩元logo的二维码，二维码下方写有“大连市第七人民医院基因检测微信二维码”字样。记者扫码后，界面显示向“（*宏）”付款，但目前此号已停止服务。另一面为抗抑郁药物、抗精神病药物、抗焦虑药/抗癫痫药/心境稳定剂等三类基因检测项目清单，同时标有价格，“单套餐：2400元（精分/抑郁/焦虑），双套餐：3200元（精分/抑郁/焦虑），三套餐：4000元（精分+抑郁+焦虑）”。
投诉人告诉记者，这一检测的全部流程为，先用采集包中的设备采集患者血样，再把血样邮寄到上海恩元，最终由上海恩元向患者出具检测报告书。其中，采血工作由大连七院护士完成。
投诉人提供的照片显示，上海恩元向患者提供基因检测样本采集盒，其中包括注射器、标有恩元logo的密封保存袋和四张条形码等物品。投诉人告诉记者，采集盒中还有一份《药物代谢酶和药物作癫痫康胶囊用靶点基因检测知情同意书》。该同意书指出，“您所接受的药物基因组学分析（基因检测）是医院委托具备合格资质的第三方医疗检测单位（上海恩元生物科技有限公司）进行检测，非医院自行检测项目。”
同时，投诉人出具的一份大连七院的回复文档显示，大连七院称，“我院于2019年9月10日组织医疗安全质量管理委员会，对上海康黎医学检验所有限公司、上海恩元生物科技有限公司的基因检测资质和能力开展了审核，同意两家公司在我院自主提供面向我院患者的基因检测服务，患者自愿选择是否进行检测，检测报告由患者自行保存，不保留在患者病历资料内。检测服务完全由两公司提供，医院不参与检测全过程。医院对两公司在医院提供服务的行为进行监管，对两家公司提出严格要求，要求其遵守国家法律法规和相关规章制度。”
“2021年1月27日收到相关投诉情况后，我院立即开展了自查，医院与上海恩元无任何财务往来，不存在该公司给医院回扣问题。对于投诉反映的检测机构以医院名义设立的收费价格牌，并不属于医疗广告，仅为方便患者付款使用，同时医院已安排专人负责，全部撤除。”
但投诉人告诉记者，这一回复没过几天就被删除，无法再在辽宁政务服务网12345综合服务平台查阅。而大连七院如何审核两家公司的基因检测资质和能力、提出严格要求？诊疗过程中是否存在违规行为？对此，记者致电致函采访大连七院，对方未给出明确回复。
两家检测机构无资质
然而，上海恩元出售相关精神疾病用药基因检测项目的资质却存在疑问。
上海恩元系江苏恩华药业股份有限公司（以下简称“恩华药业”，002262.SZ）的控股子公司。恩华药业2020年年报显示，报告期内，上海恩元已经推出了三款诊断类产品——臻慧选? ⒈窗舱?榧罢橹茄?。壳爸饕ü谌揭窖Ъ煅槭笛槭业哪Ｊ浇邢邸
上海恩元公司官网介绍，公司拥有三款已上市产品，包括：臻慧选——常见80种精神科药协伴随诊断产品，为临床提供个体化精相用药指导；臻智选——自闭症（4SD）、智力障碍（ID）癫痫康胶囊、整体发育迟缓（GDD）、多症（ADHD）等疾病的诊断产品，为临床明确致病原因、预后的评估、改善治疗方案、优生优育辅助决策；以及贝安臻——癫癞及伴癫痫脑病的精准分型、合理化用药建议、优生优育辅助决策产品。依托恩元臻欣医学检验实验室，上海恩元可以提供多种临床检测服务。
根据《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》（食药监办械管〔2014〕25号），基因测序诊断产品（包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件），通过对人体样本进行体外检测，用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测等，符合医疗器械的定义，应作为医疗器械管理，并应按照《医疗器械监督管理条例》及相关产品注册的规定申请产品注册；未获准注册的医疗器械产品，不得生产、进口、销售和使用。
2014年7月30日发布的《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）显示，用于药物及药物代谢物检测的试剂，如该药物属于麻醉药品、精神药品或者医疗用毒性药品范围的，按第三类产品注册管理。
不过，记者在国家药监局官网国产医疗器械产品中，未检索到任何上海恩元的产品。
上海恩元回复记者称，“公司的业务开展模式是联合第三方医学检验实验室共同支持精神疾病药物基因组学分析服务，恩元负责产品的技术支持和推广，医学检验实验室负责样本检验工作。药物基因组学分析服务项目不属于医疗器械，我公司不涉及生产、销售医疗器械的行为，不存在非法经营医疗器械的行为，不涉及非法经营。目前恩元没有受到任何行政机关关于三款产品涉及非法经营或违规的认定或行政处罚。”
投诉人提供的照片显示，上海恩元提供给患者的《药物基因检测报告》封皮为藏蓝色，正反面分别有恩元logo、臻慧选产品logo和“上海恩元生物科技有限公司”字样，报告内页亦均标有臻慧选产品logo，而检测结果页不见“恩元臻欣医学检验实验室”，盖的却是“上海吉凯医学检验所 检验报告专业用章”或“解码DNA分子医学中心 检验专用章”。但投诉人告诉记者，在患者拿到检测报告、看到公章前，未在任何环节被告知检测由其他机构完成。
今年10月15日，上海市浦东新区卫生健康委员会给投诉人出具的回复显示，经调查，上海恩元与上海解码医学检验所有限公司签订有技术合作服务协议，协议中明确规定上海解码医学检验所有限公司使用上海恩元自主研发的药物基因组学数据库获取必要的技术数据与信息，出具基因检测报告。
上海恩元与上海吉凯医学检验所有限公司签订有技术服务合同，合同中明确规定由上海吉凯医学检验所有限公司进行实验检测并提供报告。另经调查询问，上海恩元否认开展基因检测并出具报告。根据目前调查情况，上海恩元非法开展基因检测的问题依据不足，不予处罚。
上海解码医学检验所、上海吉凯医学检验所均开展了精神疾病用药相关基因检测活动。而两家机构均未核准有精神疾病用药相关基因检测的临床基因扩增检验及分子诊断技术。针对此情况，已对两家机构开具责令改正通知书，责令立即停止精神疾病用药相关基因检测项目。
