一药店被罚200万，最严监管来了
销售劣药，药店被罚200多万元
日前，中国裁判文书网公布了关于“广东梅州市某药店因销售劣药被罚202万元”的判决书。
判决书信息显示，2020年2月27日，广东梅州市大埔县市监管人员对一药店例行执法检查，发现30盒新开河参价格标示“06年老庄新开河”，标签价格为2850元／盒的中国长白山新开河参。经查，该药生产日期为2006年09月05日，外包装未标注有效期，外包装标注生产日期喷码下方位置有明显擦拭痕迹。
除此之外，监管人员还发现5盒标示“99年老庄新开河”，标签价格为6690元／盒的中国长白山新开河参，该药也没有标注生产批号、有效期等信息。
根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款的相关规定，未注明或者更改产品批号、有效期的药品，均为劣药。因药店涉嫌售卖劣药，执法人员现场对涉及药品进行行政扣押。
当地监管部门认为，2020年1月23日广东省启动公共卫生一级响应，该药店在全国防控新型冠状病毒疫情的关键新开河参价格时期，仍从事销售劣药的违法行为，危及人民群众生命健康，扰乱市场经济秩序，情节严重，且在案件调查过程中，不配合调查工作，履行接受询问调查的义务。
基于以上违规违法事实，当地监管部门于2020年6月3日对药店作出如下处罚：
1、没收扣押的35盒“新开河”牌新开河参；
2、处以销售劣药货值金额人民币118950元的17倍罚款，合计人民币2022150元。
此外，当地监管部门还告知了该药店缴交罚款的期限、地点、方式及逾期加处罚款的事项，以及申请行政复议或提起行政诉讼救济权利的方式和期限。
不过，该药店并未上交罚款，而是于2020年6月18日向法院提起诉讼，认为处罚过重，请求撤销监管部门的处罚决定。
法院认为，当地监管部门的处罚决定程序合法，证据充分，适用法律正确；该药店请求撤销处罚决定的主张理由不足，不予支持。
根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款规定，销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。据此条规定，法院认为，当地监管部门的处罚决定并无不当，不存在监管部门处罚过重情况。
最终，法院判决，驳回该药店上诉请求，维持当地监管部门原处罚决定。
销售新开河参价格假药罚款150万起步，销售劣药罚款10万起步
通过上面案件可以看出，现在药店违法销售劣药，所受到的处罚是严格按照新药品管理法执行的，处罚力度比以前规定大很多。
笔者梳理了新、旧药品管理法的部分规定（假药、劣药），整理如下：
其一、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。（旧版：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。）
其二、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。（旧版：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。）
可以看到，在新药品管理法处罚规定下，药店违法销售假药，罚款150万起步，违法销售劣药10万起步。相较于旧款条例，新药品管理法对最低罚款标准调高很多，即使违法销售假劣药获益很小，也依然要被处以大额罚款。
新药品管理法的处罚规定为什么如此之狠？河北省药品监督管理局局长许彦增曾在人民网采访中表示，药品监管在操作层面上，要落实上级“四个最严”要求，要解决严查重处、处罚到人等问题，这些需要在法律中予以体现。
新规实行，药店面临最严检查
对于药店来讲，新药品管理法是处罚狠，而5月28日发布的《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》） 则是检查严。
《办法》提到，据检查性质和目的，药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查，以上检查的范围都涵盖零售药店。
药店许可检查方面，首次申请《药品经营许可证》和申请《药品经营许可证》许可事项变更且需进行现场检查的，依据GSP及其现场检查指导原则、许可检查细则等相关标准要求开展现场检查；申请《药品经营许可证》重新发放的，结合企业遵守药品管理法律法规，GSP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GSP符合性检查。
针对零售连锁企业，药品零售连锁企业的许可检查，药品零售连锁企业门店数量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。被抽查的药品零售连锁企业门店如属于跨省(自治区、直辖市)设立的，必要时，组织许可检查的省级药品监督管理部门可以开展联合检查。
药店常规检查方面，药品监督管理部门依据风险原则制定药品检查计划，确定被检查单位名单、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等，实施风险分级管理，年度检查计划中应当确定对一定比例的被检查单位开展质量管理规范符合性检查。
要注意的是，相关部门进行常规检查时，可以采取不预先告知的检查方式，可以对某一环节或者依据检查方案规定的内容进行检查，必要时开展全面检查。另外，常规检查频次按照药品生产经营相关规章要求执行。
以下是常规检查内容：
1、遵守药品管理法律法规的合法性。
2、执行相关药品质量管理规范和技术标准的规范性。
3、药品生产、经营、使用资料和数据的真实性、完整性。
4、药品上市许可持有人质量管理、风险防控能力。
5、药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。
此外，对销售麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品和医疗用毒性药品的，监管部门还应当对企业保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况进行检查。
药店有因检查方面，下列情形之一的，监管部门风险评估后，可以开展有因检查：
1、投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；
2、检验发现存在质量安全风险的；
3、药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的；
4、对申报资料真实性有疑问的；
5、涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的；
6、企业有严重不守信记录的；
7、企业频繁变更管理人员登记事项的；
8、生物制品批签发中发现可能存在安全隐患的；
9、检查发现存在特殊药品安全管理隐患的；
10、特殊药品涉嫌流入非法渠道的；
11、其他需要开展有因检查的情形。
日前，中国裁判文书网公布了关于“广东梅州市某药店因销售劣药被罚202万元”的判决书。
判决书信息显示，2020年2月27日，广东梅州市大埔县市监管人员对一药店例行执法检查，发现30盒新开河参价格标示“06年老庄新开河”，标签价格为2850元／盒的中国长白山新开河参。经查，该药生产日期为2006年09月05日，外包装未标注有效期，外包装标注生产日期喷码下方位置有明显擦拭痕迹。
除此之外，监管人员还发现5盒标示“99年老庄新开河”，标签价格为6690元／盒的中国长白山新开河参，该药也没有标注生产批号、有效期等信息。
根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款的相关规定，未注明或者更改产品批号、有效期的药品，均为劣药。因药店涉嫌售卖劣药，执法人员现场对涉及药品进行行政扣押。
当地监管部门认为，2020年1月23日广东省启动公共卫生一级响应，该药店在全国防控新型冠状病毒疫情的关键新开河参价格时期，仍从事销售劣药的违法行为，危及人民群众生命健康，扰乱市场经济秩序，情节严重，且在案件调查过程中，不配合调查工作，履行接受询问调查的义务。
基于以上违规违法事实，当地监管部门于2020年6月3日对药店作出如下处罚：
1、没收扣押的35盒“新开河”牌新开河参；
2、处以销售劣药货值金额人民币118950元的17倍罚款，合计人民币2022150元。
此外，当地监管部门还告知了该药店缴交罚款的期限、地点、方式及逾期加处罚款的事项，以及申请行政复议或提起行政诉讼救济权利的方式和期限。
不过，该药店并未上交罚款，而是于2020年6月18日向法院提起诉讼，认为处罚过重，请求撤销监管部门的处罚决定。
法院认为，当地监管部门的处罚决定程序合法，证据充分，适用法律正确；该药店请求撤销处罚决定的主张理由不足，不予支持。
根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款规定，销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。据此条规定，法院认为，当地监管部门的处罚决定并无不当，不存在监管部门处罚过重情况。
最终，法院判决，驳回该药店上诉请求，维持当地监管部门原处罚决定。
销售新开河参价格假药罚款150万起步，销售劣药罚款10万起步
通过上面案件可以看出，现在药店违法销售劣药，所受到的处罚是严格按照新药品管理法执行的，处罚力度比以前规定大很多。
笔者梳理了新、旧药品管理法的部分规定（假药、劣药），整理如下：
其一、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。（旧版：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。）
其二、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。（旧版：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。）
可以看到，在新药品管理法处罚规定下，药店违法销售假药，罚款150万起步，违法销售劣药10万起步。相较于旧款条例，新药品管理法对最低罚款标准调高很多，即使违法销售假劣药获益很小，也依然要被处以大额罚款。
新药品管理法的处罚规定为什么如此之狠？河北省药品监督管理局局长许彦增曾在人民网采访中表示，药品监管在操作层面上，要落实上级“四个最严”要求，要解决严查重处、处罚到人等问题，这些需要在法律中予以体现。
新规实行，药店面临最严检查
对于药店来讲，新药品管理法是处罚狠，而5月28日发布的《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》） 则是检查严。
《办法》提到，据检查性质和目的，药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查，以上检查的范围都涵盖零售药店。
药店许可检查方面，首次申请《药品经营许可证》和申请《药品经营许可证》许可事项变更且需进行现场检查的，依据GSP及其现场检查指导原则、许可检查细则等相关标准要求开展现场检查；申请《药品经营许可证》重新发放的，结合企业遵守药品管理法律法规，GSP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GSP符合性检查。
针对零售连锁企业，药品零售连锁企业的许可检查，药品零售连锁企业门店数量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。被抽查的药品零售连锁企业门店如属于跨省(自治区、直辖市)设立的，必要时，组织许可检查的省级药品监督管理部门可以开展联合检查。
药店常规检查方面，药品监督管理部门依据风险原则制定药品检查计划，确定被检查单位名单、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等，实施风险分级管理，年度检查计划中应当确定对一定比例的被检查单位开展质量管理规范符合性检查。
要注意的是，相关部门进行常规检查时，可以采取不预先告知的检查方式，可以对某一环节或者依据检查方案规定的内容进行检查，必要时开展全面检查。另外，常规检查频次按照药品生产经营相关规章要求执行。
以下是常规检查内容：
1、遵守药品管理法律法规的合法性。
2、执行相关药品质量管理规范和技术标准的规范性。
3、药品生产、经营、使用资料和数据的真实性、完整性。
4、药品上市许可持有人质量管理、风险防控能力。
5、药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。
此外，对销售麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品和医疗用毒性药品的，监管部门还应当对企业保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况进行检查。
药店有因检查方面，下列情形之一的，监管部门风险评估后，可以开展有因检查：
1、投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；
2、检验发现存在质量安全风险的；
3、药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的；
4、对申报资料真实性有疑问的；
5、涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的；
6、企业有严重不守信记录的；
7、企业频繁变更管理人员登记事项的；
8、生物制品批签发中发现可能存在安全隐患的；
9、检查发现存在特殊药品安全管理隐患的；
10、特殊药品涉嫌流入非法渠道的；
11、其他需要开展有因检查的情形。
