八年前遭反对，如今再临大考
（农健/图）
（本文首发于2019年4月4日《南方周末》）
“抑制肿瘤”“丰乳”等21项保健功能拟直接取消，“增强免疫力”“减肥”等18项保健功能拟调整声称表述，“辅助降血脂”“辅助降血压”等6项保健功能被列入待论证名单。
最早一次保健食品功能范围调整是在2011年。原食药监总局上网征求意见，在一个众多企业参加的座谈会上，争论相当激烈，“不像是座谈会，更像是方案的整体否定会。”
王大宏将保健食品行业比作一幢危楼，禁不起一丁点舆论的风吹草动。“调整功能声称不过是在补墙皮，以此替代对这座危楼存在的必要性研究，这会有很大危害。”
生命一号、太阳神金菇口服液、三勒浆牌天天向上片……这些带有80、90后童年回忆的品牌，或许很快就将面临大考——至少不再以宣传某种特定功效的保健食品身份。各种深海鱼油、卵磷脂胶囊、护肝片，同样命悬一线。
一切源于一份征求意见稿。2019年3月28日，国家市场监管总局发文，拟调整保健食品功能声称范围。“抑制肿瘤”“丰乳”等21项保健功能拟直接取消，“增强免疫力”“减肥”等18项保健功能拟调整声称表述，“辅助降血脂”“辅助降血压”等6项保健功能被列入待论证名单。
在公告中，国家市场监管总局解释，调整的初衷是堵塞保健食品虚假宣传漏洞，提升消费者对功能声称的科学认知和准确判定，避免与药品疾病预防和治疗作用混淆。
拍手叫好者有之。保健食品正式纳入监管已有二十多年，但虚假宣传屡禁不止，甚至有人误信后擅自停药，把保健食品当药吃。
质疑者亦有之。此次涉及调整的功能，几乎涵盖所有上市的保健食品。其中，一旦“取消功能”靴子落地，则意味着产品停产停售，上千家企业将面临生死大考。“因噎废食。”一家总部位于广东的保健食品巨头的相关负责人直言，因为一些夸大宣传的个案就采取措施限制整个行业发展，得不偿失。
2019年3月29日，国家市场监管总局表示，下一步将在保健食品标签上设置特别提醒区，提醒消费者“保健食品不能代替药物，不具有疾病治疗功能”。
征求意见稿有18项保健功能拟调整表述，多数增加了“有助于……”或“辅助……”的字样。如“免疫调节/增强免疫力”，调整后改为“有助于增强免疫力”。文字变动最大的是“减肥”，改为“有助于调节体脂”。
“看似是场文字游戏，其实是出于减少夸大宣传、误导消费者的考量。”北京大学公共卫生学院教授李可基曾多次参加原食药监总局的专家论证会，他告诉南方周末记者，现有的各项葛根软胶囊功能名称容易误导消费者，以为服用保健食品必然产生某种功能，也容易导致投诉和纠纷。
从公告来看，上述此类调整影响不大——生产企业只需直接调整产品的包装、标签、说明书中的相关功能表述，无需单独申请变更注册，已上市产品可销售至保质期结束。
主要影响在拟取消功能名单。一旦正式发文，相关产品必须立即停止生产、限时退市，市场监管总局也将不再受理、审评审批上述保健功能。
“改善皮肤油分”“促进泌乳”和“促进/改善生长发育”这3项保健功能被叫停在业内意料之中。
国内一家保健品企业负责人张宇（化名）认为，市场监管总局是在“投石问路”，“这3项都是小众市场。”南方周末记者登录原食药监总局数据库查询，促进泌乳仅有9个国产产品；改善皮肤油分迄今仅获批一次，成了最受冷落的保健功能。
不过，“促进/改善生长发育”的产品中，不乏公众熟知的名字——太阳神金菇口服液、三勒浆牌天天向上片、乐百氏AD钙奶饮料、生命一号。但2011年版的征求意见稿就曾提醒，此类产品后期面临取消批文的风险。
征求意见稿称，专家论证认为，这些功能声称与现行的保健食品监管定位和健康需求不契合，特别是针对少年儿童、孕妇、乳母等特殊人群的保健功能，应当实行更为严格的监督管理。
“儿童生长发育是正常的生理过程，不宜以保健食品进行干预，而应以合理平衡的膳食干预。”李可基解释。
此次一并取消的，还有抑制肿瘤、改善性功能、改善微循环、丰乳、促进肠蠕动、防龋护齿、预防青少年近视、减少皱纹等18项保健功能。李可基解释，这些都是2000年前原卫生部时期批准的保健功能，原已多年不再受理审评审批。
按照征求意见稿，“辅助降血压”“辅助降血糖”“辅助降血脂”“对化学性肝损伤有辅助保护功能”“对辐射危害有辅助保护功能”“促进排铅”这6项保健功能有待进一步论证。
虽然只是宣判“死缓”，但企业却哀声一片。一旦功能保留不了，企业为申请批准文号而投入的上百万资金就将打水漂。更重要的是，保健食品市场销售最火爆的正是辅助调节“三高”的产品。
原食药监总局的数据库显示，仅辅助降血脂一项就有约1400个国产产品和120余个进口产品。打着“血管清道夫”“脑黄金”的美名，深海鱼油、卵磷脂胶囊常被捧得神乎其神。各种天麻杜仲、葛根胶囊也常被健康人群用来降血压。
征求意见稿建议，对这些功能声称的定位、表述以及相关功能评价方法进一步研究论证、广泛征求意见，然后决定保留与否。征求意见截止日期为2019年4月28日。
国内的保健食品分为膳食补充剂和功能性保健食品。由于诸多原料来源于药典列入的名目，加上保健食品和传统养生理论的“食疗”“食补”同宗同源，因此保健食品始终存在与食品、药品混淆的争议。
“尤其是辅助调节‘三高’，和药品功能主治的描述太像了，很容易让消费者产生误解。”李可基说。这些功能声称的评价方法也基本借用了药品的评价思路、实验模型、试验指标和判定标准。
此前，专家就曾提出，这类保健食品如果真的具备防病、缓解症状的功效，企业为什么不开发成正规药物？
企业则辩称，血脂、血压和血糖只是临床的检测指标，只有高到一定程度的人群才被认定为患者。在正常指标到疾病临界值的范围内，健康人群可以通过饮食调整、营养干预等措施保持健康。“如果取消这些功能，实质是否认保健食品对预防疾病的作用。”广东前述保健食品巨头技术法规部的一位相关负责人说。
她解释，国际上相关的指南都将膳食干预作为血脂异常防控的基石。“中国的成人血脂异常防治指南也提出，选用低密度脂蛋白胆固醇的膳食成分，比如植物固醇、可溶性纤维，有明显效果。”
保健食品是否具有预防疾病的功效，这成了争论的焦点。但早在2015年，新修订的食品安全法就定下了基调——保健食品不得涉及预防、治疗疾病。2019年1月，市场监管总局发布保健食品标签管理规定征求意见稿，再次重申了这一点。
和很多企业一样，针对标签管理，张宇也给市场监管总局写信表示反对。“中草药类保健食品的强项就是治未病。如果不能预防疾病，存在的意义是什么？”
张宇所在的企业在国内颇具规模，有多款上市保健食品。一旦新规实施，数十个产品将受影响。但这次，他没打算写信“诉苦”。这些年，他清晰感知到，保健食品行业正进入严管时代。
整个2018年，在审的保健食品申请有千余件，但全年仅十款产品获批。张宇所在的企业也有多个申请被压，“试验全部做完了，就是不批，无限期拖着。”
老产品也有麻烦。保健食品批准文号的有效期为5年，到期前需要延续注册。一些产品在这个环节被卡了下来。
“四千亿的产业，一下子取消不可能，只能通过抬高门槛慢慢地挤泡沫。”张宇这样理解政府的一系列举措。他推断，此次功能声称范围调整亦是如此。一旦新的功能评价方法通过，企业再注册时必须按照新的指标和评价方法。“有的企业一看那么难，索性不报了。”
事实上，这并不是相关部委第一次发布保健食品功能范围调整的通知。
最早的一次是2011年8月，原食药监总局保健食品化妆品监管司（以下简称保化司）将调整方案和起草说明上网征求意见。因事关企业利益，安利、汤臣倍健、康宝莱、太阳神等38家企业很快就召开座谈会。一位与会企业代表向南方周末记者回忆，争论相当激烈，“不像是座谈会，更像是方案的整体否定会。”
到了2011年底，保化司收到相关行业协会、企业提出的意见共130多条，在此基础上出台了2012版征求意见——保健食品功能拟从27项调整为18项，拟取消改善生长发育、辅助降血压等4项功能。争论最激烈的“改善皮肤水分”得以保留，与“祛痤疮”和“祛黄褐斑”功能合并，以“促进面部皮肤健康”功能呈现。
然而，征求意见稿此后没了下文。中国保健协会保健品市场工作委员会秘书长王大宏告诉南方周末记者，不光是遇到了葛根软胶囊企业的阻力，2013年国务院启动新一轮机构改革，单独组建了国家食品药品监督管理局。新机构成立后，此事暂时被搁置。
“但这次调整绝不是临时拍脑袋想的。”李可基说，这些年来，市场监管总局（原食药监总局）一直在和各领域专家论证功能声称一事，大大小小的会就开了好多次。
2018年12月，权健案事发。整顿冲击波席卷越来越多保健品企业。
官方动作也明显提速。2019年1月初，“保健”市葛根软胶囊场乱象百日大整顿拉开大幕；随后，保健食品被列为2019年食品安全监管重点。官方甚至拟借鉴香烟标注警示语的做法，在保健食品上标注“本品不具有疾病预防、治疗功能”“本品不能代替药品”。
“如果这些改革是必要的，企业付出再大的代价也值得。”但王大宏的疑惑是，保健食品虚假、夸大宣传真的会因此减少吗？
一些食品企业的玩法让保健食品企业眼红。虽然不能声称具有保健功能，但仍有大量食品在宣传中偷换概念。“省事，监管也少，我们都想转做普通食品了呢！”张宇预测，一旦新政的靴子落地，肯定有企业祭出此招。
2018年，市场监管总局查处食品类虚假违法广告案件3858起，其中保健食品726件。前述广东保健食品公司人士认为，保健品市场出现乱象，至少保健食品不是主要因素。
王大宏将保健食品行业比作一幢危楼，禁不起一丁点舆论的风吹草动。“调整功能声称不过是在补墙皮，以此替代对这座危楼存在的必要性研究，这会有很大危害。”
危楼之中，最薄弱的环节是产品基础理论研究。模糊不清的功效和评价标准，一直饱受诟病。不同的功能，评价指标和方法也不同。比如在功能性保健食品中占比最大的增强免疫力产品，因为无法建立人体免疫力低下的模型，评价方法仅为细胞和小动物水平实验。
好消息是，最近几年，保健食品行业开始推动基于临床试验的功能评价。
中国食品药品检定研究院已经组织多家机构，对27项功能评价方法进行全面梳理和修订，2016年优先启动了增强免疫力、保护胃黏膜等6项研究。同时，亦在探索缓解体力疲劳、增强免疫力等功能评价中增加人体试食的可能性。
前述广东保健食品企业人士透露，该企业作为协作单位，参与了辅助降血脂功能评价方法的修订，“新方法增加了一个新的模型，评价方法更加合理。”
2017年，原食药监总局投入两千多万元重金招标，落实保健食品原料目录、保健功能目录年度制修定计划。如此大规模的保健食品基础研究，国内尚属首次。
王大宏建议，制约保健食品行业发展的诸多问题应从顶层设计入手去解决，应对保健食品的消费价值、科学依据深入研究，赋予其更合理的法律定位，给出更科学的身份，这样才能从本源解决问题。
（本文首发于2019年4月4日《南方周末》）
“抑制肿瘤”“丰乳”等21项保健功能拟直接取消，“增强免疫力”“减肥”等18项保健功能拟调整声称表述，“辅助降血脂”“辅助降血压”等6项保健功能被列入待论证名单。
最早一次保健食品功能范围调整是在2011年。原食药监总局上网征求意见，在一个众多企业参加的座谈会上，争论相当激烈，“不像是座谈会，更像是方案的整体否定会。”
王大宏将保健食品行业比作一幢危楼，禁不起一丁点舆论的风吹草动。“调整功能声称不过是在补墙皮，以此替代对这座危楼存在的必要性研究，这会有很大危害。”
生命一号、太阳神金菇口服液、三勒浆牌天天向上片……这些带有80、90后童年回忆的品牌，或许很快就将面临大考——至少不再以宣传某种特定功效的保健食品身份。各种深海鱼油、卵磷脂胶囊、护肝片，同样命悬一线。
一切源于一份征求意见稿。2019年3月28日，国家市场监管总局发文，拟调整保健食品功能声称范围。“抑制肿瘤”“丰乳”等21项保健功能拟直接取消，“增强免疫力”“减肥”等18项保健功能拟调整声称表述，“辅助降血脂”“辅助降血压”等6项保健功能被列入待论证名单。
在公告中，国家市场监管总局解释，调整的初衷是堵塞保健食品虚假宣传漏洞，提升消费者对功能声称的科学认知和准确判定，避免与药品疾病预防和治疗作用混淆。
拍手叫好者有之。保健食品正式纳入监管已有二十多年，但虚假宣传屡禁不止，甚至有人误信后擅自停药，把保健食品当药吃。
质疑者亦有之。此次涉及调整的功能，几乎涵盖所有上市的保健食品。其中，一旦“取消功能”靴子落地，则意味着产品停产停售，上千家企业将面临生死大考。“因噎废食。”一家总部位于广东的保健食品巨头的相关负责人直言，因为一些夸大宣传的个案就采取措施限制整个行业发展，得不偿失。
2019年3月29日，国家市场监管总局表示，下一步将在保健食品标签上设置特别提醒区，提醒消费者“保健食品不能代替药物，不具有疾病治疗功能”。
征求意见稿有18项保健功能拟调整表述，多数增加了“有助于……”或“辅助……”的字样。如“免疫调节/增强免疫力”，调整后改为“有助于增强免疫力”。文字变动最大的是“减肥”，改为“有助于调节体脂”。
“看似是场文字游戏，其实是出于减少夸大宣传、误导消费者的考量。”北京大学公共卫生学院教授李可基曾多次参加原食药监总局的专家论证会，他告诉南方周末记者，现有的各项葛根软胶囊功能名称容易误导消费者，以为服用保健食品必然产生某种功能，也容易导致投诉和纠纷。
从公告来看，上述此类调整影响不大——生产企业只需直接调整产品的包装、标签、说明书中的相关功能表述，无需单独申请变更注册，已上市产品可销售至保质期结束。
主要影响在拟取消功能名单。一旦正式发文，相关产品必须立即停止生产、限时退市，市场监管总局也将不再受理、审评审批上述保健功能。
“改善皮肤油分”“促进泌乳”和“促进/改善生长发育”这3项保健功能被叫停在业内意料之中。
国内一家保健品企业负责人张宇（化名）认为，市场监管总局是在“投石问路”，“这3项都是小众市场。”南方周末记者登录原食药监总局数据库查询，促进泌乳仅有9个国产产品；改善皮肤油分迄今仅获批一次，成了最受冷落的保健功能。
不过，“促进/改善生长发育”的产品中，不乏公众熟知的名字——太阳神金菇口服液、三勒浆牌天天向上片、乐百氏AD钙奶饮料、生命一号。但2011年版的征求意见稿就曾提醒，此类产品后期面临取消批文的风险。
征求意见稿称，专家论证认为，这些功能声称与现行的保健食品监管定位和健康需求不契合，特别是针对少年儿童、孕妇、乳母等特殊人群的保健功能，应当实行更为严格的监督管理。
“儿童生长发育是正常的生理过程，不宜以保健食品进行干预，而应以合理平衡的膳食干预。”李可基解释。
此次一并取消的，还有抑制肿瘤、改善性功能、改善微循环、丰乳、促进肠蠕动、防龋护齿、预防青少年近视、减少皱纹等18项保健功能。李可基解释，这些都是2000年前原卫生部时期批准的保健功能，原已多年不再受理审评审批。
按照征求意见稿，“辅助降血压”“辅助降血糖”“辅助降血脂”“对化学性肝损伤有辅助保护功能”“对辐射危害有辅助保护功能”“促进排铅”这6项保健功能有待进一步论证。
虽然只是宣判“死缓”，但企业却哀声一片。一旦功能保留不了，企业为申请批准文号而投入的上百万资金就将打水漂。更重要的是，保健食品市场销售最火爆的正是辅助调节“三高”的产品。
原食药监总局的数据库显示，仅辅助降血脂一项就有约1400个国产产品和120余个进口产品。打着“血管清道夫”“脑黄金”的美名，深海鱼油、卵磷脂胶囊常被捧得神乎其神。各种天麻杜仲、葛根胶囊也常被健康人群用来降血压。
征求意见稿建议，对这些功能声称的定位、表述以及相关功能评价方法进一步研究论证、广泛征求意见，然后决定保留与否。征求意见截止日期为2019年4月28日。
国内的保健食品分为膳食补充剂和功能性保健食品。由于诸多原料来源于药典列入的名目，加上保健食品和传统养生理论的“食疗”“食补”同宗同源，因此保健食品始终存在与食品、药品混淆的争议。
“尤其是辅助调节‘三高’，和药品功能主治的描述太像了，很容易让消费者产生误解。”李可基说。这些功能声称的评价方法也基本借用了药品的评价思路、实验模型、试验指标和判定标准。
此前，专家就曾提出，这类保健食品如果真的具备防病、缓解症状的功效，企业为什么不开发成正规药物？
企业则辩称，血脂、血压和血糖只是临床的检测指标，只有高到一定程度的人群才被认定为患者。在正常指标到疾病临界值的范围内，健康人群可以通过饮食调整、营养干预等措施保持健康。“如果取消这些功能，实质是否认保健食品对预防疾病的作用。”广东前述保健食品巨头技术法规部的一位相关负责人说。
她解释，国际上相关的指南都将膳食干预作为血脂异常防控的基石。“中国的成人血脂异常防治指南也提出，选用低密度脂蛋白胆固醇的膳食成分，比如植物固醇、可溶性纤维，有明显效果。”
保健食品是否具有预防疾病的功效，这成了争论的焦点。但早在2015年，新修订的食品安全法就定下了基调——保健食品不得涉及预防、治疗疾病。2019年1月，市场监管总局发布保健食品标签管理规定征求意见稿，再次重申了这一点。
和很多企业一样，针对标签管理，张宇也给市场监管总局写信表示反对。“中草药类保健食品的强项就是治未病。如果不能预防疾病，存在的意义是什么？”
张宇所在的企业在国内颇具规模，有多款上市保健食品。一旦新规实施，数十个产品将受影响。但这次，他没打算写信“诉苦”。这些年，他清晰感知到，保健食品行业正进入严管时代。
整个2018年，在审的保健食品申请有千余件，但全年仅十款产品获批。张宇所在的企业也有多个申请被压，“试验全部做完了，就是不批，无限期拖着。”
老产品也有麻烦。保健食品批准文号的有效期为5年，到期前需要延续注册。一些产品在这个环节被卡了下来。
“四千亿的产业，一下子取消不可能，只能通过抬高门槛慢慢地挤泡沫。”张宇这样理解政府的一系列举措。他推断，此次功能声称范围调整亦是如此。一旦新的功能评价方法通过，企业再注册时必须按照新的指标和评价方法。“有的企业一看那么难，索性不报了。”
事实上，这并不是相关部委第一次发布保健食品功能范围调整的通知。
最早的一次是2011年8月，原食药监总局保健食品化妆品监管司（以下简称保化司）将调整方案和起草说明上网征求意见。因事关企业利益，安利、汤臣倍健、康宝莱、太阳神等38家企业很快就召开座谈会。一位与会企业代表向南方周末记者回忆，争论相当激烈，“不像是座谈会，更像是方案的整体否定会。”
到了2011年底，保化司收到相关行业协会、企业提出的意见共130多条，在此基础上出台了2012版征求意见——保健食品功能拟从27项调整为18项，拟取消改善生长发育、辅助降血压等4项功能。争论最激烈的“改善皮肤水分”得以保留，与“祛痤疮”和“祛黄褐斑”功能合并，以“促进面部皮肤健康”功能呈现。
然而，征求意见稿此后没了下文。中国保健协会保健品市场工作委员会秘书长王大宏告诉南方周末记者，不光是遇到了葛根软胶囊企业的阻力，2013年国务院启动新一轮机构改革，单独组建了国家食品药品监督管理局。新机构成立后，此事暂时被搁置。
“但这次调整绝不是临时拍脑袋想的。”李可基说，这些年来，市场监管总局（原食药监总局）一直在和各领域专家论证功能声称一事，大大小小的会就开了好多次。
2018年12月，权健案事发。整顿冲击波席卷越来越多保健品企业。
官方动作也明显提速。2019年1月初，“保健”市葛根软胶囊场乱象百日大整顿拉开大幕；随后，保健食品被列为2019年食品安全监管重点。官方甚至拟借鉴香烟标注警示语的做法，在保健食品上标注“本品不具有疾病预防、治疗功能”“本品不能代替药品”。
“如果这些改革是必要的，企业付出再大的代价也值得。”但王大宏的疑惑是，保健食品虚假、夸大宣传真的会因此减少吗？
一些食品企业的玩法让保健食品企业眼红。虽然不能声称具有保健功能，但仍有大量食品在宣传中偷换概念。“省事，监管也少，我们都想转做普通食品了呢！”张宇预测，一旦新政的靴子落地，肯定有企业祭出此招。
2018年，市场监管总局查处食品类虚假违法广告案件3858起，其中保健食品726件。前述广东保健食品公司人士认为，保健品市场出现乱象，至少保健食品不是主要因素。
王大宏将保健食品行业比作一幢危楼，禁不起一丁点舆论的风吹草动。“调整功能声称不过是在补墙皮，以此替代对这座危楼存在的必要性研究，这会有很大危害。”
危楼之中，最薄弱的环节是产品基础理论研究。模糊不清的功效和评价标准，一直饱受诟病。不同的功能，评价指标和方法也不同。比如在功能性保健食品中占比最大的增强免疫力产品，因为无法建立人体免疫力低下的模型，评价方法仅为细胞和小动物水平实验。
好消息是，最近几年，保健食品行业开始推动基于临床试验的功能评价。
中国食品药品检定研究院已经组织多家机构，对27项功能评价方法进行全面梳理和修订，2016年优先启动了增强免疫力、保护胃黏膜等6项研究。同时，亦在探索缓解体力疲劳、增强免疫力等功能评价中增加人体试食的可能性。
前述广东保健食品企业人士透露，该企业作为协作单位，参与了辅助降血脂功能评价方法的修订，“新方法增加了一个新的模型，评价方法更加合理。”
2017年，原食药监总局投入两千多万元重金招标，落实保健食品原料目录、保健功能目录年度制修定计划。如此大规模的保健食品基础研究，国内尚属首次。
王大宏建议，制约保健食品行业发展的诸多问题应从顶层设计入手去解决，应对保健食品的消费价值、科学依据深入研究，赋予其更合理的法律定位，给出更科学的身份，这样才能从本源解决问题。
