智飞生物重磅品种就要批了 新政之下还有哪些重磅新药将获批？
近半年有17个新药进入了优先审评名单，涉及海思科、康泰生物、天坛生物、恒瑞医药等A股上市公司，诺诚健华、中国生物制药、绿叶制药等港股上市公司。
药智新药数据库显示，智飞生物的重磅新药——重组结核杆菌融合蛋白（EC）于3月27日完成技术审评。按照审评审批时限推演，重组结核杆菌融合蛋白（EC）应已进入“行政审批”阶段，并于4月底之前正式获批。
全球最新结核检测试剂之一
重组结核杆菌融合蛋白是新型结核杆菌检测试剂，研发进展与丹麦血清研究所的同类试剂同步，即为全球进展最快的两个新型结核杆菌检测试剂之一，2018年6月被国家药审中心纳入优先审评品种。
如果没有新冠肺炎，结核病绝对是威胁人类健康的第一号传染病，而且历史悠久。世界卫生组织（WHO）估算，目前，全球70亿人大约有20亿人体内潜伏着结核杆菌，每年近1000万人罹患结核病。筛查结核杆菌携带者是抗击结核病的有效手段，传统的做法是结核菌素试验（PPD检测），但有明显的缺陷，不能有效区分真阳性和假阳性，误判率较高；较新的方法是γ干扰素定量测定，缺点是价格高，要千元左右，且检测周期长，规模使用的成本非常高。智飞生物研制的EC检测试剂只需针刺取血，2小时后出结果，有效率在90%以上，简单易行、灵敏、廉价，适合大规模的筛查，结核病高发国家都适用。
EC检测试剂的市场空间巨大，仅高中生和大学生的体检市场就非常大。《学校结核病防控工作规范2017版》规定，学校按有关规定将结核病检查项目作为新生入学体检和教职员工常规体检的必查项目。2016年，高中阶段在校学生3970.06万人、普通高等教育本专科在校生2695.84万人，总计6666万人。
智飞生物研制的预防结核用母牛分枝杆菌疫苗是与EC检测试剂同步进行的，申报上市的时间略早于EC，于2018年6月被国家药审中心纳入优先审评项目，也有望于近期结束技术审评流程。
此前，华泰证券预计EC诊断试剂和母牛分枝杆菌疫苗将于今年上半年上市。EC诊断试剂有望全面替代PPD，初期面向入学人群、未来扩大至体检人群与高危人群；母牛分枝杆菌疫苗有望承接潜伏性结核感染者，成为其干扰素价格在依从性差、护肝成本高的传统化疗之外的更优选择，预计两者均为50亿级品种。
新药审批新政将提高效率
3月30日，市场监管总局发布《药品注册管理办法》，重要的亮点是提高新药审批的效率。规定药品上市许可申请审评时限为二百日，其中优先审评审批程序的审评时限为一百三十日，临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为七十日。
对优先审评审批，《药品注册管理办法》规定，药品上市许可申请时，以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序：
（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；
（二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；
（三）疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；
（四）纳入突破性治疗药物程序的药品。
《药品注册管理办法》将于7月1日正式实施，理论上，之前积压的优先审评品种要加快处理。去年底，我们曾梳理了进入优先审评程序尚未获批的新药名单。3个月过去了，名单中的多个新药已获批，如13价肺炎疫苗、鼻喷流感疫苗，只有预防结核用母牛分枝杆菌疫苗尚未获批。
重组结核杆菌融合蛋白（EC）4月底获批已无悬念，现在看预防结核用母牛分枝杆菌疫苗何时能转入“行政审批”。3月30日，我武生物在接受机构调研时称，黄花蒿花粉变应原舌下滴剂的优先评审进度确实受到疫情影响，要看药审中心评审会恢复时间，目前进京需要隔离14天，药审中心恢复面对面评审会的时间无法预计。
据了解，因隔离的问题，目前新药审评审批中需要召开专家审评会的会受到影响，同时，目前与疫情有关的新药审批放在首位，也影响了其它新药审评审批的进程。不清楚贝达药业的盐酸恩莎替尼是否受此影响。
近半年17个新药进入优先审评名单
药审中心网站显示，近半年来，优先审评公示栏目共新增128条记录。其中国产品种90个，进口38个。在90个国产品种中，共包含48个药品，涉及38干扰素价格家药品厂家。
创新是推动药品高质量发展的力量源泉。在90个国产品种中，有17个新药进入了优先审评名单，涉及海思科、康泰生物、天坛生物、恒瑞医药等A股上市公司，诺诚健华、中国生物制药、绿叶制药等港股上市公司。
其中诺诚健华的奥布替尼片、中国生物制药附属公司正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊、复星医药合资公司复星凯特的益基利仑赛注射液、海思科的环泊酚乳状注射液4个新药今年新进入优先审评名单。
从收审情况来看，天坛生物旗下子公司蓉生药业的人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物和科创板受理企业神州细胞的注射用重组人凝血因子VIII 完成了药理毒理、临床审评。海思科的环泊酚乳状注射液、诺诚健华的奥布替尼片完成了临床审评。
部分重磅新药情况介绍
1、ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗
ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗为康希诺生物的四价脑膜炎球菌结合疫苗(MCV4)。康希诺生物曾在公告中称，ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗被设计为可与发达国家广泛使用的葛兰素史克的Menveo及赛诺菲巴斯德的Menactra相比（上述产品均未在中国获批准）。公司在研的四价脑膜炎球菌结合疫苗是中国预防脑膜炎的潜在首创疫苗，适用年龄覆盖3月龄至6岁的人群，因此覆盖脑膜炎球菌疾病发病率最高的12月龄以下的婴幼儿。如顺利获批，为国内患者带来福音的同时，或将抢先独占国内该治疗领域市场，市场前景可观。
2、环泊酚乳状注射液
环泊酚乳状注射液是在经典老药丙泊酚基础上改良创新的新药。拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU镇静等适应症。目前中国成人手术麻醉诱导适应症的Ⅲ期临床试验正在进行中。截至2019年7月31日，海思科在环泊酚乳状注射液的研发投入约1.91亿元。
据米内数据，丙泊酚乳状注射液在中国公立医疗机构终端销售额2018年销售额35.7亿元，同比增长0.9%。丙泊酚目前是国内市场第一大全麻品种，在2018年中国公立医疗机构终端麻醉剂TOP20品种中以25.22%的市场份额位居首位。
3、奥布替尼片
上个月诺诚健华1类新药“奥布替尼片”新适应症上市申请获CDE承办，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤 (MCL)。这是继2019年11月奥布替尼用于治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）报上市之后的第二个适应症。
奥布替尼是一种口服BTK抑制剂，与BTK不可逆结合，诱导下游激酶失活和细胞死亡。据诺诚健华官网显示，奥布替尼的骨架中心为一单环，而非稠环，这一独特的结构导致奥布替尼具有高选择性、低非靶向副作用。
目前，全球已获批 3 款 BTK 抑制剂，分别是强生的伊布替尼 、阿斯利康的阿卡替尼、百济神州的泽布替尼。其中伊布替尼是FDA批准的首个口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，最早在2013年11月获FDA批准上市。2019 年伊布替尼全球销售额突破80.85亿美元，较同期增长30.3%，成为全球畅销药TOP5。
4、盐酸安罗替尼胶囊
盐酸安罗替尼胶囊是中国生物制药附属公司正大天晴自主研发的1类创新药，本次新适应症拟优先审评，有望拿下第4个适应症。据米内网数据显示，2018年在中国公立医疗机构和中国城市零售药店终端盐酸安罗替尼胶囊销售额超过5亿元。
盐酸安罗替尼胶囊最早在2018年5月14日获批上市，用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌。去年新增甲状腺癌和软组织肉瘤两个新适应症，是我国首个获批的软组织肉瘤靶向药，目前已被中国临床肿瘤学会纳入软组织肉瘤诊疗指南。
5、益基利仑赛注射液（拟定）
3月5日，复星医药合营公司复星凯特提交的首款细胞治疗产品益基利仑赛注射液上市申请获得CDE优先审评公示。截至2020年1月，复星凯特现阶段针对该产品累计研发投入约为人民币4.74亿元（含专利和技术许可费用，未经审计）。
益基利仑赛注射液（拟定），是复星凯特从美国Kite Pharma（吉利德科学旗下公司）引进引进YESCARTA® 技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。中国境内尚无与该产品具有相同靶点的同类药物获批上市。根据Gilead的财务报告，2019年度 YESCARTA® 全球销售额为4.56亿美元。
药智新药数据库显示，智飞生物的重磅新药——重组结核杆菌融合蛋白（EC）于3月27日完成技术审评。按照审评审批时限推演，重组结核杆菌融合蛋白（EC）应已进入“行政审批”阶段，并于4月底之前正式获批。
全球最新结核检测试剂之一
重组结核杆菌融合蛋白是新型结核杆菌检测试剂，研发进展与丹麦血清研究所的同类试剂同步，即为全球进展最快的两个新型结核杆菌检测试剂之一，2018年6月被国家药审中心纳入优先审评品种。
如果没有新冠肺炎，结核病绝对是威胁人类健康的第一号传染病，而且历史悠久。世界卫生组织（WHO）估算，目前，全球70亿人大约有20亿人体内潜伏着结核杆菌，每年近1000万人罹患结核病。筛查结核杆菌携带者是抗击结核病的有效手段，传统的做法是结核菌素试验（PPD检测），但有明显的缺陷，不能有效区分真阳性和假阳性，误判率较高；较新的方法是γ干扰素定量测定，缺点是价格高，要千元左右，且检测周期长，规模使用的成本非常高。智飞生物研制的EC检测试剂只需针刺取血，2小时后出结果，有效率在90%以上，简单易行、灵敏、廉价，适合大规模的筛查，结核病高发国家都适用。
EC检测试剂的市场空间巨大，仅高中生和大学生的体检市场就非常大。《学校结核病防控工作规范2017版》规定，学校按有关规定将结核病检查项目作为新生入学体检和教职员工常规体检的必查项目。2016年，高中阶段在校学生3970.06万人、普通高等教育本专科在校生2695.84万人，总计6666万人。
智飞生物研制的预防结核用母牛分枝杆菌疫苗是与EC检测试剂同步进行的，申报上市的时间略早于EC，于2018年6月被国家药审中心纳入优先审评项目，也有望于近期结束技术审评流程。
此前，华泰证券预计EC诊断试剂和母牛分枝杆菌疫苗将于今年上半年上市。EC诊断试剂有望全面替代PPD，初期面向入学人群、未来扩大至体检人群与高危人群；母牛分枝杆菌疫苗有望承接潜伏性结核感染者，成为其干扰素价格在依从性差、护肝成本高的传统化疗之外的更优选择，预计两者均为50亿级品种。
新药审批新政将提高效率
3月30日，市场监管总局发布《药品注册管理办法》，重要的亮点是提高新药审批的效率。规定药品上市许可申请审评时限为二百日，其中优先审评审批程序的审评时限为一百三十日，临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为七十日。
对优先审评审批，《药品注册管理办法》规定，药品上市许可申请时，以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序：
（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；
（二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；
（三）疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；
（四）纳入突破性治疗药物程序的药品。
《药品注册管理办法》将于7月1日正式实施，理论上，之前积压的优先审评品种要加快处理。去年底，我们曾梳理了进入优先审评程序尚未获批的新药名单。3个月过去了，名单中的多个新药已获批，如13价肺炎疫苗、鼻喷流感疫苗，只有预防结核用母牛分枝杆菌疫苗尚未获批。
重组结核杆菌融合蛋白（EC）4月底获批已无悬念，现在看预防结核用母牛分枝杆菌疫苗何时能转入“行政审批”。3月30日，我武生物在接受机构调研时称，黄花蒿花粉变应原舌下滴剂的优先评审进度确实受到疫情影响，要看药审中心评审会恢复时间，目前进京需要隔离14天，药审中心恢复面对面评审会的时间无法预计。
据了解，因隔离的问题，目前新药审评审批中需要召开专家审评会的会受到影响，同时，目前与疫情有关的新药审批放在首位，也影响了其它新药审评审批的进程。不清楚贝达药业的盐酸恩莎替尼是否受此影响。
近半年17个新药进入优先审评名单
药审中心网站显示，近半年来，优先审评公示栏目共新增128条记录。其中国产品种90个，进口38个。在90个国产品种中，共包含48个药品，涉及38干扰素价格家药品厂家。
创新是推动药品高质量发展的力量源泉。在90个国产品种中，有17个新药进入了优先审评名单，涉及海思科、康泰生物、天坛生物、恒瑞医药等A股上市公司，诺诚健华、中国生物制药、绿叶制药等港股上市公司。
其中诺诚健华的奥布替尼片、中国生物制药附属公司正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊、复星医药合资公司复星凯特的益基利仑赛注射液、海思科的环泊酚乳状注射液4个新药今年新进入优先审评名单。
从收审情况来看，天坛生物旗下子公司蓉生药业的人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物和科创板受理企业神州细胞的注射用重组人凝血因子VIII 完成了药理毒理、临床审评。海思科的环泊酚乳状注射液、诺诚健华的奥布替尼片完成了临床审评。
部分重磅新药情况介绍
1、ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗
ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗为康希诺生物的四价脑膜炎球菌结合疫苗(MCV4)。康希诺生物曾在公告中称，ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗被设计为可与发达国家广泛使用的葛兰素史克的Menveo及赛诺菲巴斯德的Menactra相比（上述产品均未在中国获批准）。公司在研的四价脑膜炎球菌结合疫苗是中国预防脑膜炎的潜在首创疫苗，适用年龄覆盖3月龄至6岁的人群，因此覆盖脑膜炎球菌疾病发病率最高的12月龄以下的婴幼儿。如顺利获批，为国内患者带来福音的同时，或将抢先独占国内该治疗领域市场，市场前景可观。
2、环泊酚乳状注射液
环泊酚乳状注射液是在经典老药丙泊酚基础上改良创新的新药。拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU镇静等适应症。目前中国成人手术麻醉诱导适应症的Ⅲ期临床试验正在进行中。截至2019年7月31日，海思科在环泊酚乳状注射液的研发投入约1.91亿元。
据米内数据，丙泊酚乳状注射液在中国公立医疗机构终端销售额2018年销售额35.7亿元，同比增长0.9%。丙泊酚目前是国内市场第一大全麻品种，在2018年中国公立医疗机构终端麻醉剂TOP20品种中以25.22%的市场份额位居首位。
3、奥布替尼片
上个月诺诚健华1类新药“奥布替尼片”新适应症上市申请获CDE承办，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤 (MCL)。这是继2019年11月奥布替尼用于治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）报上市之后的第二个适应症。
奥布替尼是一种口服BTK抑制剂，与BTK不可逆结合，诱导下游激酶失活和细胞死亡。据诺诚健华官网显示，奥布替尼的骨架中心为一单环，而非稠环，这一独特的结构导致奥布替尼具有高选择性、低非靶向副作用。
目前，全球已获批 3 款 BTK 抑制剂，分别是强生的伊布替尼 、阿斯利康的阿卡替尼、百济神州的泽布替尼。其中伊布替尼是FDA批准的首个口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，最早在2013年11月获FDA批准上市。2019 年伊布替尼全球销售额突破80.85亿美元，较同期增长30.3%，成为全球畅销药TOP5。
4、盐酸安罗替尼胶囊
盐酸安罗替尼胶囊是中国生物制药附属公司正大天晴自主研发的1类创新药，本次新适应症拟优先审评，有望拿下第4个适应症。据米内网数据显示，2018年在中国公立医疗机构和中国城市零售药店终端盐酸安罗替尼胶囊销售额超过5亿元。
盐酸安罗替尼胶囊最早在2018年5月14日获批上市，用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌。去年新增甲状腺癌和软组织肉瘤两个新适应症，是我国首个获批的软组织肉瘤靶向药，目前已被中国临床肿瘤学会纳入软组织肉瘤诊疗指南。
5、益基利仑赛注射液（拟定）
3月5日，复星医药合营公司复星凯特提交的首款细胞治疗产品益基利仑赛注射液上市申请获得CDE优先审评公示。截至2020年1月，复星凯特现阶段针对该产品累计研发投入约为人民币4.74亿元（含专利和技术许可费用，未经审计）。
益基利仑赛注射液（拟定），是复星凯特从美国Kite Pharma（吉利德科学旗下公司）引进引进YESCARTA® 技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。中国境内尚无与该产品具有相同靶点的同类药物获批上市。根据Gilead的财务报告，2019年度 YESCARTA® 全球销售额为4.56亿美元。
