胸腺法新行业发展状况分析及胸腺法新行业发展总体概况

　　胸腺法新行业发展状况分析

　　一、胸腺法新行业发展阶段

　　20世纪90年代开始，跨国企业如瑞士诺华制药有限公司、德国默克雪兰诺有限公司、瑞士辉凌控股有限公司、美国赛生药业有限公司等向中国申报注册多个化学合成多肽药物，善宁(注射用奥曲肽)、思他宁(注射用生长抑素)、依保(注射用醋酸阿托西班)、日达仙(注射用胸腺法新)等一批国外品牌多肽药物开始进入中国，并获得了市场成功，由此带动了我国胸腺法新市场的发展。

　　20世纪90年代末，国内企业开始关注化学合成胸腺法新产品，然而由于受技术条件及硬件设备的限制，诸如多肽合成仪、制备级色谱、保护氨基酸、树脂等设备及原辅材料的供应相对不足等原因，中国企业难以大规模生产化学合成胸腺法新。直到21世纪初，各项技术配套逐渐成熟，国内开始具备大规模生产化学合成胸腺法新的能力。

　　近几年，国家和企业都加大了对化学合成胸腺法新的关注，国家积极支持化学合成多肽药物行业的发展，大规模药用多肽的合成纯化被国家发展和改革委员会《产业结构调整指导目录(2011年本)》列入鼓励胸腺法新价格类产业。一些研究机构设立了多肽药物实验室，越来越多的企业开始投资开发化学合成胸腺法新。

　　二、胸腺法新行业发展总体概况胸腺法新价格

　　自胸腺法新被发现以来，胸腺法新在临床得到胸腺法新价格了广泛的应用，在病毒性肝炎、感染性疾病、免疫缺陷性疾病、脓毒血症和肿瘤等疾病治疗方面均显示出良好的免疫调节作用和应用前景。

　　近年来，胸腺法新作为免疫增强剂用于临床治疗各种免 疫缺陷病、自身免疫性疾病、肿瘤及严重的难治性感染等疾 病。胸腺法新可提高树突细胞的活性，诱导抗体生成，还可调节细胞因子和化学因子的产生。目前，胸腺法新临床已用于乙型肝炎、丙型肝炎、恶性肿瘤、重症感染以及免疫缺陷疾病等的临床治疗，随着注射用胸腺法新的适应症不断拓展，注射用胸腺法新的市场上升潜力较大，市场前景良好。

　　三、胸腺法新行业发展特点分析

　　1、产品价格相差较大

　　目前，国内市场的胸腺法新产品主要分国产及进口两种，其中进口产品主要是美国赛生药业的“日达仙”，“日达仙”产品的价格明显高于“麦普新”、“基泰”、和日等国产品牌，2018年，日达仙品牌的注射用胸腺法新平均价格约500元/支，而国产品牌的平均价格只有120元/支左右。

　　图表：2018年注射用胸腺法新主要品牌的价格情况

　　资料来源：中研普华产业研究院

　　2、市场壁垒高，竞争相对缓和

　　相比胸腺五肽产品，胸腺法新的化学结构相对复杂，技术壁垒较高。国内市场胸腺五肽的主要生产厂家是北京世桥、海南中和、翰宇药业等传统化学合成多肽生产企业，但国内共有54个胸腺五肽的制剂批准文号，42个胸腺五肽原料药批准文号，市场竞争格外激烈。而国内胸腺法新制剂的生产批文只有双成药业、成都地奥、海南中和、成都圣诺、苏州天马、哈药集团、上海第一生化等9家，胸腺法新原料药的生产批文也只有双成药业、海南中和、成都圣诺、苏州天马、哈药集团、四川源基制药和上海苏豪逸明等8家，竞争环境相对缓和。

　　3、研发投入不足、可持续发展能力较弱

　　由于胸腺法新制药企业普遍规模偏小，研发投入不足。大部分企业的研发投入处于较低的水平。由于研发经费的缺乏，使我国大部分企业无法成为医药研发的主体，造成一些关键性产业化技术长期没有突破，制约了产品的更新换代，无法及时满足市场的需求，可持续发展能力较弱。