牛黄解毒片等三种中成药修改说明书：儿童禁用，新增不良反应
南都讯 见习记者张胜坡 近日，国家药监局修改了伤科接骨片、牛黄解毒制剂（片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂）、稳心制剂（颗粒剂、胶囊剂、片剂）等三种中成药的说明书，新增了警示语、不良反应、禁忌和注意事项。
其中，伤科接骨片新增“十岁以下儿童禁用”的禁忌，牛黄解毒制剂标明“儿童用药尚无安全性研究资料”，并提示“婴幼儿禁用”。
长期以来，很多中成药的说明书都自称“不良反应尚不明确”。2017年，原国家食品药品监督管理局和北京中医药大学的研究人员，搜集了市面上 1618 份中成药的说明书，其中 80.2% 的说明书显示「不良反应尚不明确」。
但“不良反应尚不明确”并不代表一种药物没有不良反应。比如，本次新增不良反应的伤科接骨片和牛黄解毒制剂一度都标注“不良反应尚不明确”。
以下为三种药物的说明书修订内容
伤科接骨片：
一、警示语应包括：
1.运动员慎用。
2.本品含马钱子粉、朱砂，不可超剂量和长期服用。
二、【不良反应】项应包括：
上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应：
消化系统：恶心、呕吐、厌食、腹痛、腹泻、肝生化指标异常等。
皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、红斑疹、斑丘疹、荨麻疹等。
全身性损害：过敏反应、北京牛黄解毒片发热、乏力、寒战和个例过敏性休克等。
精神及神经系统：头晕、头痛、抽搐、失眠等；
呼吸系统：胸闷、憋气等；
其他：心悸、血压升高、潮红、血尿、月经过多、阴道出血、紫癜、关节痛、耳鸣等。
三、【禁忌】项应包括：
1.孕妇、哺乳期妇女禁用。
2.十岁以下儿童禁用。
3.肝肾功能不全者禁用。
4.对本品及所含成份过敏者禁用。
四、【注意事项】项应包括：
1.脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。
2.本品含马钱子粉、朱砂，不可超剂量和长期服用。
3.运动员慎用。
4.骨折患者北京牛黄解毒片应先行复位固定后再用药物治疗，请辨证且不可长期服用。
5.用药后如出现不良反应，应及时停药，去医院就诊。
五、【儿童用药】项应包括：
儿童用药尚无安全性研究资料。十岁以下儿童禁用。
六、【药物相互作用】项应包括：
本品不宜与含马钱子、朱砂等成份的其他药品同时服用。
稳心制剂（颗粒剂、胶囊剂、片剂）
一、【不良反应】项应增加：
上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：
恶心、呕吐、腹部不适、腹胀、腹痛、腹泻、头晕、头痛、皮疹、瘙痒、胸闷等。
二、【禁忌】项应增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应增加：
1.忌烟酒、浓茶。
2.危重病人应采取综合治疗方法。
3.本品含党参，不宜与藜芦同用。
牛黄解毒制剂（片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂）
一、警示语应包括：
本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。
消化系统：腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等；有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。
皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、面部水肿等，有重症药疹的个案报告（如Stevens-Johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹）。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。
精神神经系统：头晕、头痛、嗜睡、失眠等。
免疫系统：过敏样反应、过敏性休克等。
心血管系统：心悸等。
呼吸系统：呼吸困难、胸闷等。
泌尿系统：有血尿、急性肾损伤等个案报告。
此外，有长期使用导致砷中毒的个案报告。
2.婴幼儿禁用。
3.对本品及所含成份过敏者禁用。
四、【注意事项】项应包括：
1.平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。
2.本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。
3.本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用。
4.严重肝损害患者慎用；急、慢性肾脏病患者慎用。
5.儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用。
6.用药后如出现不良反应，应及时停药，去医院就诊。
其中，伤科接骨片新增“十岁以下儿童禁用”的禁忌，牛黄解毒制剂标明“儿童用药尚无安全性研究资料”，并提示“婴幼儿禁用”。
长期以来，很多中成药的说明书都自称“不良反应尚不明确”。2017年，原国家食品药品监督管理局和北京中医药大学的研究人员，搜集了市面上 1618 份中成药的说明书，其中 80.2% 的说明书显示「不良反应尚不明确」。
但“不良反应尚不明确”并不代表一种药物没有不良反应。比如，本次新增不良反应的伤科接骨片和牛黄解毒制剂一度都标注“不良反应尚不明确”。
以下为三种药物的说明书修订内容
伤科接骨片：
一、警示语应包括：
1.运动员慎用。
2.本品含马钱子粉、朱砂，不可超剂量和长期服用。
二、【不良反应】项应包括：
上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应：
消化系统：恶心、呕吐、厌食、腹痛、腹泻、肝生化指标异常等。
皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、红斑疹、斑丘疹、荨麻疹等。
全身性损害：过敏反应、北京牛黄解毒片发热、乏力、寒战和个例过敏性休克等。
精神及神经系统：头晕、头痛、抽搐、失眠等；
呼吸系统：胸闷、憋气等；
其他：心悸、血压升高、潮红、血尿、月经过多、阴道出血、紫癜、关节痛、耳鸣等。
三、【禁忌】项应包括：
1.孕妇、哺乳期妇女禁用。
2.十岁以下儿童禁用。
3.肝肾功能不全者禁用。
4.对本品及所含成份过敏者禁用。
四、【注意事项】项应包括：
1.脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。
2.本品含马钱子粉、朱砂，不可超剂量和长期服用。
3.运动员慎用。
4.骨折患者北京牛黄解毒片应先行复位固定后再用药物治疗，请辨证且不可长期服用。
5.用药后如出现不良反应，应及时停药，去医院就诊。
五、【儿童用药】项应包括：
儿童用药尚无安全性研究资料。十岁以下儿童禁用。
六、【药物相互作用】项应包括：
本品不宜与含马钱子、朱砂等成份的其他药品同时服用。
稳心制剂（颗粒剂、胶囊剂、片剂）
一、【不良反应】项应增加：
上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：
恶心、呕吐、腹部不适、腹胀、腹痛、腹泻、头晕、头痛、皮疹、瘙痒、胸闷等。
二、【禁忌】项应增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应增加：
1.忌烟酒、浓茶。
2.危重病人应采取综合治疗方法。
3.本品含党参，不宜与藜芦同用。
牛黄解毒制剂（片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂）
一、警示语应包括：
本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。
消化系统：腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等；有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。
皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、面部水肿等，有重症药疹的个案报告（如Stevens-Johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹）。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。
精神神经系统：头晕、头痛、嗜睡、失眠等。
免疫系统：过敏样反应、过敏性休克等。
心血管系统：心悸等。
呼吸系统：呼吸困难、胸闷等。
泌尿系统：有血尿、急性肾损伤等个案报告。
此外，有长期使用导致砷中毒的个案报告。
2.婴幼儿禁用。
3.对本品及所含成份过敏者禁用。
四、【注意事项】项应包括：
1.平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。
2.本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。
3.本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用。
4.严重肝损害患者慎用；急、慢性肾脏病患者慎用。
5.儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用。
6.用药后如出现不良反应，应及时停药，去医院就诊。
