历年第“1”：中药创新药获批数量首次达到两位数

　　今年获批的中药创新药数量首次突破两位数，创历年新高。新京报制图/许骁

　　随着今年12月，国家药监局批准中药创新药虎贞清风胶囊、解郁除烦胶囊上市，桑枝总生物碱片说明书今年获批的中药创新药数量首次突破两位数，涵盖呼吸、神经、消化等多个领域。今年，支持中医药发展的利好政策频繁出台，涉及促进传承创新和中药质量提升、中成药省际联盟集中带量采购等方面。中国中药协会副会长刘张林认为，“中医药行业正面临从来没有过的好时机。”

　　据新京报记者不完全统计，2020年，国家药监局共3款中药创新上市，分别为以岭药业的连花轻咳片、康缘药业的筋骨止痛凝胶、五和博澳的桑枝总生物碱片。截至2021年12月30日，今年获批的中药创新药数量已达到11款，成为近5年来中药创新药获批最多的一年，比2017-2020年获批之和还多。

　　今年3月，国家药监桑枝总生物碱片说明书局通过特别审批程序应急批准中国中医科学院中医临床基础医学研究所的清肺排毒颗粒、广东一方制药的化湿败毒颗粒、山东步长制药的宣肺败毒颗粒上市。这三款中药均来源于古代经典名方，是新冠肺炎疫情暴发以来，在武汉抗疫临床一线众多院士专家筛选出有效方药清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方的成果转化，也是中药注册分类改革后首次按照《中药注册分类及申报资料要求》审评审批的品种。

　　康缘药业银翘清热片是在临床经验方基础上研制的中药创新药，开展了多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性药平行对照临床试验，结果显示可用于外感风热型普通感冒的治疗。国家药监局表示，该中药新药上市，为普通感冒患者提供了一种新的治疗选择。

　　解郁除烦胶囊则是以岭药业在临床经验方基础上研制的中药创新药，处方根据中医经典著作《金匮要略》记载的半夏厚朴汤和《伤寒论》记载的栀子厚朴汤化裁而来，开展随机、双盲、阳性对照药（化学药品）、安慰剂平行对照、多中心临床试验，结果显示可用于轻中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰的治疗。

　　全球增长咨询公司弗若斯特沙利文（简称“沙利文”）预测，到2022年，我国的中药产业市场规模有望达到1.04万亿元。另据公开数据，在我国历年的医保目录中，中药的数量增长较快，2019年版医保目录中1321个中成药，与西药数量持平，2021年则为1374种。

　　今年，支持中医药发展的利好政策也频繁出台。如《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》；《关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见》；《中医药文化传播行动实施方案（2021-2025年）》；《中药注册分类及申报资料要求》等。

　　新京报记者 张秀兰

　　校对 赵琳