康替唑胺市场空间几何？盟科药业科创板IPO这样解答
3月9日，资本邦了解到，上海盟科药业股份有限公司(下称“盟科药业”)回复科创板二轮问询。
图片来源：上交所官网
在科创板二轮问询中，上交所主要关注盟科药业康替唑胺的市场空间、境外架构拆除与业务重组、实际控制人等问题。
关于康替唑胺的市场空间，根据问询回复，(1)多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药市场预计持续增长的驱动因素主要包括中国抗菌药市场结构性调整、多重耐药抗菌药市场与美国相比仍有巨大上升空间;(2)截至2021年底，康替唑胺实现销售约1,850盒，其于2021年12月纳入医保目录，中标价暂未公布;万古霉素价格(3)发行人主要通过MAH委托第三方生产康替唑胺。
上交所要求发行人说明：(1)结合多重耐药革兰阳性菌感染场景、应用科室、感染群体、感染比例、标准治疗方案、临床实践、抗菌药物监管政策、治疗周期等因素分析多重耐药抗菌药市场持续增长的驱动因素;(2)抗菌药人均治疗天数计算口径，中美人均治疗天数存在差异与市场持续增长之间的关系;(3)结合康替唑胺与竞品在适应症、有效性、安全性、药品价格等当面的比较情况，进一步完善市场空间测算的参数、模型等，请明确标注参数来源及参数选取合理性;(4)公司采用MAH模式的原因，未来在生产能力方面的规划及布局。
盟科药业回复称，发行人参考市场权威治疗天数预测，并基于同类产品的渗透率变化与自身定价的变化，对未来终端销售规模进行了谨慎、合理的预测。相关渗透率、市场销售增长率等预测，均低于可比药物或相似案例相关数据。综合考虑发行人产品的有效性及相较于竞品利奈唑胺、特地唑胺及万古霉素等药品的安全性优势，发行人核心产品市场空间的测算与估计具有合理性与谨慎性。
MAH制度，即药品上市许可持有人制度，为国际主流的药品注册制度，亦为2019年《中华人民共和国药品管理法》(以下简称“《药品管理法》”)最重要的改革之一。药品上市持有人(MAH)指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
MAH可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。MAH自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证;委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。MAH和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，严格履行协议约定的义务，并就药品的安全性、有效性和质量对公众负责。该制度的核心为鼓励药品研发创新，优化资源配置，促进委托生产，减少低水平重复建设。
在实施MAH制度之前，我国实行药品注册和生产许可“捆绑”的管理模式，即只有药品生产企业可以申请药品注册，取得药品批准文号。该模式一方面造成药物研发机构和科研人员无法成为药品批准文号的持有人，导致药品研发创新激励不足;另一方面需要研发企业在产品研发阶段即要进行生产布局，为研发类企业带来巨大的资金压力和生产风险。为了解决上述问题，我国从2016年开始试行MAH制度，将上市许可与生产许可分离管理。
公司自成立以来一直专注于抗菌新药的研发，考虑到目前市场上小分子药物的生产技术相对成熟，我国药品生产制造产业基础好，有优质生产企业可满足产品质量和产能的需求，且在该制度试行时，公司仅有一款产品处于III期临床试验阶段，采用MAH模式可以避免公司进行生产布局的巨大资金压力，有利于将优质资源集中于创新药的研发，也可以保证上市初期产品的充足供应，降低新建工厂带来注册和生产的不确定风险。同时，公司实施全球化的研发策略，药品生产不但需要满足中国的监管要求，还需要满足美国、欧盟等地的监管要求，自建满足多国家/地区监管要求的生产能力将对公司带来更大的资金压力与经营风险。因此，公司结合自身情况及国家政策导向，采用MAH模式，通过自建质量管理体系，委托生产的方式完成康替唑胺的药品注册和商业化供货。
现阶段，公司将继续基于MAH模式，并在已有生产商的基础上开发第二供应商，保证康替唑胺的商业化供货，降低单一供应商带来的风险。未来，随着公司更多产品线进入后期研发和商业化阶段并万古霉素价格形成产业规模后，公司也将结合市场情况与发展战略，在条件成熟后开展自有生产的布局。
关于境外架构拆除与业务重组，上交所要求发行人说明：(1)盟科香港通过无形资产先增资再进行股权转让对股权转让税负的影响，是否存在涉税风险;盟科开曼回购股东股份事项中的税务合规性;(2)盟科开曼所执行期权计划的具体情况，本次股东下沉是否构成加速行权，对股份支付费用等会计处理的影响;(3)在参照“同一控制下企业合并原则”进行会计处理的背景下，盟科有限单体报表进行无形资产全额计提减值并减资的合理性及准则依据;(4)公司对2012年增资所形成无形资产计提减值时，累计亏损计入1.218亿的准则依据，结合合并报表和母公司报表未分配利润余额，上述减资事项对本次发行新增公众投资者的影响。
盟科药业回复称，根据《国家税务总局关于非居民企业所得税源泉扣缴有关问题的公告》(国家税务总局公告2017年第37号)(以下简称“《37号公告》”)第三条的规定：企业所得税法规定的转让财产所得包含转让股权等权益性投资资产所得。股权转让收入减除股权净值后的余额为股权转让所得应纳税所得额。
股权转让收入是指股权转让人转让股权所收取的对价，包括货币形式和非货币形式的各种收入。
股权净值是指取得该股权的计税基础。股权的计税基础是股权转让人投资入股时向中国居民企业实际支付的出资成本，或购买该项股权时向该股权的原转让人实际支付的股权受让成本。多次投资或收购的同项股权被部分转让的，从该项股权全部成本中按照转让比例计算确定被转让股权对应的成本。具体分析如下：
①股权转让收入
本次股权转让中，盟科香港根据《上海盟科药业有限公司拟股权转让所涉及上海盟科药业有限公司及MicuRxPharmaceuticals,Inc.(Cayman)和其附属公司拥有的专利技术资产模拟合并前提下的股东全部权益项目估值报告》(苏金永恒估报字[2020]第Z048号)，以经评估的截至2020年3月31日盟科有限及盟科开曼和其附属公司拥有的专利技术资产模拟合并下的股东权益市场价值为基础确定其转让部分的股权转让对价，本次评估中已经将盟科香港(包括其原全资子公司盟科医药)相关投入的无形资产纳入评估范围内。
②股权净值
盟科香港转让盟科有限股权时点，持有盟科有限的股权净值应当包括历史多次投资出资成本和股权收购支付股权受让成本。
盟科香港将盟科有限股权转让予相关境内外主体时，根据《37号公告》第三条按照转让比例计算对应被转让股权的收入及成本申报纳税。
盟科香港就上述股权转让(仅包括其转让予境外直接受让股东，不包括下翻后于境内持股股东)涉及的应缴纳所得税已于2020年11月缴清，并取得相应完税凭证;
同兴赢典壹号及浙江华海(下翻后于境内持股股东)就上述股权转让应代扣代缴的所得税已分别于2020年10月及11月缴清，相关收入与成本的计算已经与上述税务机关进行了沟通，且各地税务机关均无异议，各代扣代缴方均已取得相应完税凭证。同时，公司及盟科医药已取得了主管税务机关出具的《无欠税证明》。
综合上述税法规定和申报环节税务机关审核以及申报结果，盟科香港通过无形资产先增资再进行股权转让的交易安排不存在税务风险。
对于境外股东，本次回购具有合理商业目的，不属于《7号公告》当中关于不具有合理商业目的间接股权转让的相关定义，无需缴纳境内所得税。
盟科开曼回购股东股份事项符合我国税法等法律法规的相关规定，不存在涉税风险。
员工股东下沉安排实质上为原盟科开曼股权激励计划的修改，而非盟科开曼原股权激励的取消与盟科有限新股权激励的授予。
2020年9月23日，盟科有限作出的股东会决议：“因集团公司内部重组，将盟科开曼的股权激励计划中的1,462,539股平移至被激励对象在公司直接持股或通过中国境内新设立的持股平台间接持股，各方同意进行股权转让，将盟科医药持有的公司
2.56%公司股权，对应公司注册资本出资额16,400,000元人民币以行权价为依据转让予下述主体，转让完成后，盟科医药不再持有公司股权”，故相关股东下沉实质上是将行权主体从盟科开曼平移到发行人。于同日，盟科开曼董事会决议亦通过了平移股权激励至盟科有限层面的决议。各下沉激励对象及境外财务投资人下沉至盟科有限后所占的盟科有限的权益比例与下沉前模拟盟科开曼所有授予的有效期权全部行权后的穿透权益比例相同。故上述下沉安排实质上为原盟科开曼股权激励计划的修改，而非盟科开曼原股权激励的取消与盟科有限新股权激励的授予。上述1,462,539份原盟科开曼股票期权中，包括李峙乐、王星海及袁红原持有950,293份股票期权以及其他境内激励对象持有的512,246份股票期权。
①对于李峙乐、王星海及袁红原持有950,293份盟科开曼股票期权，其中644,146份股票期权在股东下沉前已满足可行权条件，不产生加速行权费用，剩余306,147份股票期权股东下沉前尚未满足可行权条件，下沉后实质上缩短了服务期限，构成加速行权，一次性确认剩余服务期的股份支付费用
上述三位激励对象在下沉至盟科有限时，已直接持股获得盟科有限股权的所有权。
尽管上述自然人已按照相关监管要求自愿签署相关股份锁定承诺，但若其离职不影响对发行人股权的所有权，可以继续持有发行人股权，即其实质享有了对所持有发行人股权的全部经济利益。股东下沉前，上述三位激励对象原持有盟科开曼股票期权的服务期限尚未届满，相关股东下沉实质上取消了原股票期权的服务期限条件，缩短了等待期，应当视作对上述自然人的有利修改。因此视作上述自然人的等待期立即结束，将原盟科开曼对其授予的股票期权视作一次性加速行权确认剩余服务期的股份支付费用115.22万元。
②对于下沉至新沂优迈以实现对盟科有限间接持股的境内激励对象持有的512,246份盟科开曼股票期权，本次股东下沉服务期未缩短，不构成加速行权，发行人仍在原剩余所授予期权的服务期限内确认费用
根据境内上层持股平台寿光盟泰联合伙协议的约定，在目标公司(指发行人)完成上市但合伙企业所持发行人股票锁定期尚未届满的情况下，上述境内激励对象只能以原出资额，即原盟科开曼股票期权的行权价格，转让其持有的份额，即其须完成规定的服务期限方可从股权激励计划中获益，故上述激励对象下沉后所持有的合伙企业份额实质上为附带服务期的限制性股票。考万古霉素价格虑到其原持有的盟科开曼发行的股票期权的剩余服务期均在2022年4月30日前届满，但根据下沉后的股权激励计划，发行人预计2025年合伙企业所持发行人股票锁定期届满，因此，上述激励计划的修改实质上延长了服务期，上述修改实质为对境内激励对象的不利修改，按照《企业会计准则讲解》第12章的规定，“如果企业以减少股份支付公允价值总额的方式或其他不利于职工的方式修改条款和条件，企业仍应继续对取得的服务进行会计处理，如同该变更从未发生，除非企业取消了部分或全部已授予的权益工具。”发行人延长服务期的修改是对激励对象的不利修改，因此，根据企业会计准则讲解的上述规定，在会计处理上应视同上述修改并未发生，即股份支付费用仍应当在原剩余服务期限内确认费用。
本文源自资本邦
图片来源：上交所官网
在科创板二轮问询中，上交所主要关注盟科药业康替唑胺的市场空间、境外架构拆除与业务重组、实际控制人等问题。
关于康替唑胺的市场空间，根据问询回复，(1)多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药市场预计持续增长的驱动因素主要包括中国抗菌药市场结构性调整、多重耐药抗菌药市场与美国相比仍有巨大上升空间;(2)截至2021年底，康替唑胺实现销售约1,850盒，其于2021年12月纳入医保目录，中标价暂未公布;万古霉素价格(3)发行人主要通过MAH委托第三方生产康替唑胺。
上交所要求发行人说明：(1)结合多重耐药革兰阳性菌感染场景、应用科室、感染群体、感染比例、标准治疗方案、临床实践、抗菌药物监管政策、治疗周期等因素分析多重耐药抗菌药市场持续增长的驱动因素;(2)抗菌药人均治疗天数计算口径，中美人均治疗天数存在差异与市场持续增长之间的关系;(3)结合康替唑胺与竞品在适应症、有效性、安全性、药品价格等当面的比较情况，进一步完善市场空间测算的参数、模型等，请明确标注参数来源及参数选取合理性;(4)公司采用MAH模式的原因，未来在生产能力方面的规划及布局。
盟科药业回复称，发行人参考市场权威治疗天数预测，并基于同类产品的渗透率变化与自身定价的变化，对未来终端销售规模进行了谨慎、合理的预测。相关渗透率、市场销售增长率等预测，均低于可比药物或相似案例相关数据。综合考虑发行人产品的有效性及相较于竞品利奈唑胺、特地唑胺及万古霉素等药品的安全性优势，发行人核心产品市场空间的测算与估计具有合理性与谨慎性。
MAH制度，即药品上市许可持有人制度，为国际主流的药品注册制度，亦为2019年《中华人民共和国药品管理法》(以下简称“《药品管理法》”)最重要的改革之一。药品上市持有人(MAH)指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
MAH可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。MAH自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证;委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。MAH和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，严格履行协议约定的义务，并就药品的安全性、有效性和质量对公众负责。该制度的核心为鼓励药品研发创新，优化资源配置，促进委托生产，减少低水平重复建设。
在实施MAH制度之前，我国实行药品注册和生产许可“捆绑”的管理模式，即只有药品生产企业可以申请药品注册，取得药品批准文号。该模式一方面造成药物研发机构和科研人员无法成为药品批准文号的持有人，导致药品研发创新激励不足;另一方面需要研发企业在产品研发阶段即要进行生产布局，为研发类企业带来巨大的资金压力和生产风险。为了解决上述问题，我国从2016年开始试行MAH制度，将上市许可与生产许可分离管理。
公司自成立以来一直专注于抗菌新药的研发，考虑到目前市场上小分子药物的生产技术相对成熟，我国药品生产制造产业基础好，有优质生产企业可满足产品质量和产能的需求，且在该制度试行时，公司仅有一款产品处于III期临床试验阶段，采用MAH模式可以避免公司进行生产布局的巨大资金压力，有利于将优质资源集中于创新药的研发，也可以保证上市初期产品的充足供应，降低新建工厂带来注册和生产的不确定风险。同时，公司实施全球化的研发策略，药品生产不但需要满足中国的监管要求，还需要满足美国、欧盟等地的监管要求，自建满足多国家/地区监管要求的生产能力将对公司带来更大的资金压力与经营风险。因此，公司结合自身情况及国家政策导向，采用MAH模式，通过自建质量管理体系，委托生产的方式完成康替唑胺的药品注册和商业化供货。
现阶段，公司将继续基于MAH模式，并在已有生产商的基础上开发第二供应商，保证康替唑胺的商业化供货，降低单一供应商带来的风险。未来，随着公司更多产品线进入后期研发和商业化阶段并万古霉素价格形成产业规模后，公司也将结合市场情况与发展战略，在条件成熟后开展自有生产的布局。
关于境外架构拆除与业务重组，上交所要求发行人说明：(1)盟科香港通过无形资产先增资再进行股权转让对股权转让税负的影响，是否存在涉税风险;盟科开曼回购股东股份事项中的税务合规性;(2)盟科开曼所执行期权计划的具体情况，本次股东下沉是否构成加速行权，对股份支付费用等会计处理的影响;(3)在参照“同一控制下企业合并原则”进行会计处理的背景下，盟科有限单体报表进行无形资产全额计提减值并减资的合理性及准则依据;(4)公司对2012年增资所形成无形资产计提减值时，累计亏损计入1.218亿的准则依据，结合合并报表和母公司报表未分配利润余额，上述减资事项对本次发行新增公众投资者的影响。
盟科药业回复称，根据《国家税务总局关于非居民企业所得税源泉扣缴有关问题的公告》(国家税务总局公告2017年第37号)(以下简称“《37号公告》”)第三条的规定：企业所得税法规定的转让财产所得包含转让股权等权益性投资资产所得。股权转让收入减除股权净值后的余额为股权转让所得应纳税所得额。
股权转让收入是指股权转让人转让股权所收取的对价，包括货币形式和非货币形式的各种收入。
股权净值是指取得该股权的计税基础。股权的计税基础是股权转让人投资入股时向中国居民企业实际支付的出资成本，或购买该项股权时向该股权的原转让人实际支付的股权受让成本。多次投资或收购的同项股权被部分转让的，从该项股权全部成本中按照转让比例计算确定被转让股权对应的成本。具体分析如下：
①股权转让收入
本次股权转让中，盟科香港根据《上海盟科药业有限公司拟股权转让所涉及上海盟科药业有限公司及MicuRxPharmaceuticals,Inc.(Cayman)和其附属公司拥有的专利技术资产模拟合并前提下的股东全部权益项目估值报告》(苏金永恒估报字[2020]第Z048号)，以经评估的截至2020年3月31日盟科有限及盟科开曼和其附属公司拥有的专利技术资产模拟合并下的股东权益市场价值为基础确定其转让部分的股权转让对价，本次评估中已经将盟科香港(包括其原全资子公司盟科医药)相关投入的无形资产纳入评估范围内。
②股权净值
盟科香港转让盟科有限股权时点，持有盟科有限的股权净值应当包括历史多次投资出资成本和股权收购支付股权受让成本。
盟科香港将盟科有限股权转让予相关境内外主体时，根据《37号公告》第三条按照转让比例计算对应被转让股权的收入及成本申报纳税。
盟科香港就上述股权转让(仅包括其转让予境外直接受让股东，不包括下翻后于境内持股股东)涉及的应缴纳所得税已于2020年11月缴清，并取得相应完税凭证;
同兴赢典壹号及浙江华海(下翻后于境内持股股东)就上述股权转让应代扣代缴的所得税已分别于2020年10月及11月缴清，相关收入与成本的计算已经与上述税务机关进行了沟通，且各地税务机关均无异议，各代扣代缴方均已取得相应完税凭证。同时，公司及盟科医药已取得了主管税务机关出具的《无欠税证明》。
综合上述税法规定和申报环节税务机关审核以及申报结果，盟科香港通过无形资产先增资再进行股权转让的交易安排不存在税务风险。
对于境外股东，本次回购具有合理商业目的，不属于《7号公告》当中关于不具有合理商业目的间接股权转让的相关定义，无需缴纳境内所得税。
盟科开曼回购股东股份事项符合我国税法等法律法规的相关规定，不存在涉税风险。
员工股东下沉安排实质上为原盟科开曼股权激励计划的修改，而非盟科开曼原股权激励的取消与盟科有限新股权激励的授予。
2020年9月23日，盟科有限作出的股东会决议：“因集团公司内部重组，将盟科开曼的股权激励计划中的1,462,539股平移至被激励对象在公司直接持股或通过中国境内新设立的持股平台间接持股，各方同意进行股权转让，将盟科医药持有的公司
2.56%公司股权，对应公司注册资本出资额16,400,000元人民币以行权价为依据转让予下述主体，转让完成后，盟科医药不再持有公司股权”，故相关股东下沉实质上是将行权主体从盟科开曼平移到发行人。于同日，盟科开曼董事会决议亦通过了平移股权激励至盟科有限层面的决议。各下沉激励对象及境外财务投资人下沉至盟科有限后所占的盟科有限的权益比例与下沉前模拟盟科开曼所有授予的有效期权全部行权后的穿透权益比例相同。故上述下沉安排实质上为原盟科开曼股权激励计划的修改，而非盟科开曼原股权激励的取消与盟科有限新股权激励的授予。上述1,462,539份原盟科开曼股票期权中，包括李峙乐、王星海及袁红原持有950,293份股票期权以及其他境内激励对象持有的512,246份股票期权。
①对于李峙乐、王星海及袁红原持有950,293份盟科开曼股票期权，其中644,146份股票期权在股东下沉前已满足可行权条件，不产生加速行权费用，剩余306,147份股票期权股东下沉前尚未满足可行权条件，下沉后实质上缩短了服务期限，构成加速行权，一次性确认剩余服务期的股份支付费用
上述三位激励对象在下沉至盟科有限时，已直接持股获得盟科有限股权的所有权。
尽管上述自然人已按照相关监管要求自愿签署相关股份锁定承诺，但若其离职不影响对发行人股权的所有权，可以继续持有发行人股权，即其实质享有了对所持有发行人股权的全部经济利益。股东下沉前，上述三位激励对象原持有盟科开曼股票期权的服务期限尚未届满，相关股东下沉实质上取消了原股票期权的服务期限条件，缩短了等待期，应当视作对上述自然人的有利修改。因此视作上述自然人的等待期立即结束，将原盟科开曼对其授予的股票期权视作一次性加速行权确认剩余服务期的股份支付费用115.22万元。
②对于下沉至新沂优迈以实现对盟科有限间接持股的境内激励对象持有的512,246份盟科开曼股票期权，本次股东下沉服务期未缩短，不构成加速行权，发行人仍在原剩余所授予期权的服务期限内确认费用
根据境内上层持股平台寿光盟泰联合伙协议的约定，在目标公司(指发行人)完成上市但合伙企业所持发行人股票锁定期尚未届满的情况下，上述境内激励对象只能以原出资额，即原盟科开曼股票期权的行权价格，转让其持有的份额，即其须完成规定的服务期限方可从股权激励计划中获益，故上述激励对象下沉后所持有的合伙企业份额实质上为附带服务期的限制性股票。考万古霉素价格虑到其原持有的盟科开曼发行的股票期权的剩余服务期均在2022年4月30日前届满，但根据下沉后的股权激励计划，发行人预计2025年合伙企业所持发行人股票锁定期届满，因此，上述激励计划的修改实质上延长了服务期，上述修改实质为对境内激励对象的不利修改，按照《企业会计准则讲解》第12章的规定，“如果企业以减少股份支付公允价值总额的方式或其他不利于职工的方式修改条款和条件，企业仍应继续对取得的服务进行会计处理，如同该变更从未发生，除非企业取消了部分或全部已授予的权益工具。”发行人延长服务期的修改是对激励对象的不利修改，因此，根据企业会计准则讲解的上述规定，在会计处理上应视同上述修改并未发生，即股份支付费用仍应当在原剩余服务期限内确认费用。
本文源自资本邦
