中国特色新药：110个独家品种一览

医药招商网讯，许多药企为了应付招标，获得区别分组的资格，奇葩独家剂型和规格就这么油然而生，致使中国的药品招标制度，创作出了许多特殊剂型品种，成为中国特色“新药”。

曾经的改个剂型，改个规格，就能成为独家品种，在各种目录增补中脱颖而出，成为重磅品种，就能在各省药品招标中所向披靡。

但是，这一切，已经成为过去了。

剂型合并，部分独家品种大势已去

今年，7月31日，CFDA发布了《征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》，要求“严格控制改变剂型、改变酸根、碱基，以及改变给药途径注册申请的审评审批。对上述注册申请，申请人需证明其技术创新性且安全性和有效性，以及与原剂型比较具有明显优势。凡无法证明具备上述优势的，不予批。准改变剂型和规格的儿童药除外”。“对剂型或规格不合理的品种，注销已上市品种的药品批准文号;不受理该仿制药品品种的注册申请;已经受理的申请不予批准。”

其中要求的“有明显优势”不容易实现，这条规定对原研药企业很有利，对仿制药企业很不利。

根据7号文、70号文思想，以及各省新一轮招标方案，已开始要求剂型合并，并且要求医院采购严格按“一品两规三剂型”执行。

例如按天津方案的剂型合并原则，一些原本具有剂型优势的品种将灰飞烟灭。分组剂型大面积囊括，几乎大部分剂型都面临严峻挑战。以片剂为例，全部一手抓，分散片、泡腾片、控释片、缓释片等剂型不再区别分组，将与普通片剂统一合并为“片剂”。

价格谈判和价格联动，对独家品种也是挑战

部分以往的独家剂型可能面临合并剂型，进入双信封模式的价格厮杀混战，但是，混到现在还是独家队列里面的品种，参与价格谈判，就一定安全了吗?这对于代理商未来选品种，是必须思考的问题。

目前国家发改委的目标明确，各省招标的强势降价，加上药品价格的左右联动、上下联动的趋势下造成价格压力，以及各种价格投诉的途径，对于独家品种来说，保护价格体系，稳定市场也是非常严峻的挑战。

根据CFDA数据显示，9月份CFDA新增的药品批准文号中，也新增了2个独家品种，其中1个为独家通用名，一个为独家剂型。

以下是根据CFDA数据整理的部分独家剂型品种和独家规格品种(不完全统计)，仅供参考。

 

 

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