双氢青蒿素磷酸哌喹分散片及双氢青蒿素磷酸哌喹片通过WHO PQ认证

格隆汇11月21日丨复星医药(600196.SH)公布，近日，公司控股子公司桂林南药股份有限公司(“桂林南药”)研制的双氢青蒿素磷酸哌喹分散片、双氢青蒿素磷酸哌喹片(“该等产品”)通过WHO Prequalification(即世界卫生组织药品预认证，“WHO PQ认证”)。

1、产品名称：双氢青蒿素磷酸哌喹分散片

规格：20mg/160mg、40mg/320mg

申请人：桂林南药

2、产品名称：双氢青蒿素磷酸哌喹片

规格：40mg/320mg、80mg/640mg

申请人：桂林南药

该等产品为集团(即公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的双氢青蒿素磷酸哌喹产品，为抗疟药品。2018年度，桂林南药该等产品于全球的销售额折合人民币约1,635万元(未经审计)。此次通过认证的品种之一“双氢青蒿素磷酸哌喹分散片”为首个适用于儿童的双氢青蒿素磷酸哌喹类剂型。

疟疾高发于非洲等地区，目前青蒿素类抗疟药品主要由WHO(即世界卫生组织，下同)全球基金、政府基金等采购。于全球上市的青蒿素类抗疟药品主要包括用于一般疟疾治疗的青蒿素类复方口服药物(如蒿甲醚苯芴醇、青蒿琥酯阿莫地喹、青蒿琥酯甲氟喹、青蒿琥酯、磺胺多辛乙胺嘧啶和双氢青蒿素磷酸哌喹)和用于重症疟疾治疗的青蒿素类注射剂(如注射用青蒿琥酯和蒿甲醚)。根据WHO2018年《世界疟疾报告》，据估计，2010年至2017年，各国共采购27.4亿人份青蒿素类复方药物。

截至2019年10月，集团现阶段针对该等产品累计研发投入人民币约2396万元(未经审计)。

WHO全球基金旨在为发展中国家和地区提供药品援助(其中包括抗疟药品)。此次通过WHO PQ认证，标志着桂林南药该等产品已符合WHO全球基金的采购标准，并被纳入WHO推荐采购清单。