蓝芩口服液怎么样?是怎样炼成的
四月的江苏大地,芳草碧连天,烟雨舞蹁跹。嗅着满眼黄澄澄的油菜花香,记者来到位于江苏泰州的扬子江药业集团采访。亲眼目睹一个个品牌药品的生产过程;聆听企业发展壮大的强劲足音;感悟他们服务群众健康的赤子情怀。从今天起,本报将推出一组系列报道,全面展示扬子江药业集团发展前行的足迹。
口服液,读者朋友都不陌生,因为这是日常生活中的常用药。
口服液的质量如何?生产过程中如何保证上佳的质量?记者在扬子江药业集团采访时获得了答案。
口服液是该集团所生产的诸多剂型中的一个分支。蓝芩口服液,扬子江药业集团独家产品,国家卫生部指定为中医治疗手足口病普通病例首选中成药。就是这样一支济南药房售价仅几元钱的小小的蓝芩口服液,生产流程之复杂,精细程度之高超,让记者为之感叹:从草药入库到成品的市场放行,为了保证过硬的品质,需要工作人员30个日夜不停歇地护佑。
严把药材关 老药工初筛 后取样检测
当满载道地中草药材的车辆缓缓驶进扬子江药业集团草药库房,早早站在一旁等候的老药工立马上前抓起一把。望、闻、问、搓……数10年的药工从业经验让他们对中草药有着独到的辨识度,运进厂房的中草药材品质上否上乘,一眼便可洞穿。而这,只是这批药材入库房前,经过数个关卡的“体检”内容之一。
因板蓝根、黄芩等是该口服液的主要成分,故取名“蓝芩”。供应商的选择是蓝芩口服液得到市场认可的关键一步。“扬子江讲究道地药材。这种在特定自然条件、生态环境的地域内所产的药材,较其他地区的同种药材品质佳、疗效好。”扬子江药业集团质管部副部长徐开祥对药材供应商一直保持着近乎苛刻的要求,药材经营公司不仅要符合国家规定,在选择供应商之前他还会亲自到供应商处进行现场审计,查看其管理水平及草药的存储条件。
即便药材供应商得以确定,原材料要想入库,仍需经过老药工的严格把关,进行初步筛查合格方能验收入库;再次经过取样检验,出具该批次中草药的合格报告之后,才能进入下一个环节。
在取样检验环节,扬子江特别设置的“指纹图谱”,严格保障名贵药材的质量。这一先进的技术通过对中草药的物理性状、化学性质的检测,来评价药材质量的真实性、优良性和稳定性,让名贵药材的身份信息更加明朗。
板蓝根、黄芩等药材检验合格后,便进入清洗、切片、煎煮等环节,直至提取出浓缩的清膏。而从药材入库到清膏的提取,就已经耗时10天左右,期间有50名左右的职工为其日夜忙碌。
进口离心机 高效去除配液杂质
在口服液2号车间,三个不锈钢的高大圆柱体让记者停下脚步忍不住多看了几眼,原来是两个6000L的初配罐和一个2000L的溶糖罐。“蓝芩的清膏、辅料、水先在初配罐进行调配,然后将溶糖罐内溶好的蔗糖加入到初配罐中进行加热,冷却至室温后送入冷藏罐进行冷藏。”口服液2号车间GMP专员赵国敏介绍,初配液需在-5℃~5℃的环境中冷藏24~168小时。
冷藏好的药液随后被送往从瑞典引进的阿法拉伐离心机,在这进行杂质的去除。高收率、柔和的物料处理、物料最小程度的氧化接触以及易于操作,是此台离心机的优点。
“这台离心机转速高达7500转/分钟,每7~10分钟进行一次排渣。”赵国敏介绍,以蓝芩初配药液来讲,只需2小时左右,就能去除6000L药液内的残渣,高效地保证药液成品的品质。
机器轰隆隆的冲洗声在口服液2号车间的洗烘工段响着,记者隔着玻璃围墙看到,一排排口服液瓶子如正在接受检阅的士兵,被穿着洁净服的工作人员整齐地码到立式超声波洗瓶机上接受洗礼。经过高压循环水冲洗完瓶子外壁之后,瓶内壁便开始了“三水三气”的卫生清洁。
第一组喷针插入瓶内冲完循环水后,第二组喷针继续重复,随后,第三组喷针往瓶内冲压缩空气,以将瓶内残留的循环水排除。然而,以上清洁步骤并不能满足扬子江人对瓶体卫生的要求。第四组喷针冲纯化水,第五、六组喷针冲压缩空气,最后,压缩空气冲瓶子外壁。至此,蓝芩口服液瓶子的清洗工序才全部完成。随后进入隧道系统进行干燥、消毒。
自动灯检设备 不放过一丝残缺
准备好的药液和玻璃瓶在经过严格卫生安全把关后,一起被输送到液体灌封机进行灌装、轧盖。
15个针头齐刷刷地置入空瓶,将药液注入其中完成灌装。轧盖后的蓝芩口服液原形初现。再通过灭菌柜的处理,将密封瓶体内的微生物控制在国标范围后,一支支蓝芩口服液“移驾”灯检车间,接受自动灯检
设备和灯检女工“火眼金睛”式的检验。
“TV1、TV2检测裂瓶,TV3、TV4检
测口服液中的内溶物,TV5、TV6检测瓶中的毛丝纤维……”排列整齐的瓶子经过自动灯检的层层检阅,合格产品进入合格品通道,其他的将被送往不合格品通道。“这批不合格品进设备二次检测后,二次设备待处理品将被剔除出来,需要我们灯检女工出马。”
除了灯检台上的亮灯,灯检室内一片黑暗,这能保证灯检女工最大限度地人工灯检出口服液的残存的问题。而没有引进自动灯检设备之前,扬子江药业集团出厂的所有口服液全部由灯检工人用肉眼检验。直至目前,口服液2号车间还保留了4名人工灯检女工,用她们细致、细心的心灵和那双练就的火眼金睛,为灌装、轧盖后的口服液进行抽查和二次灯检确认。
进口生产线成像检测系统自动剔除“异类”
灯检后的口服液被送上包装生产线,进行最后的华丽着装。PVC成型做成药品托后,上料器启动,机械臂自动加料,将蓝芩口服液按压到属于它们的工位上……一个包装流程下来,一盒盒蓝芩口服液成品映入眼帘。
最值得一提的是,自动包装生产线上的成像检测系统功能惊人:无标签,剔除;少药,剔除;盒内未装或混入其他药品说明书,剔除;外包装不合格,剔除……经过成像检测系统的监管,成品口服液中的“异类”无一例外地被PASS掉,最后装箱的口服液近乎“无可挑剔”。从清膏调配到包装完成,以上又耗时10天左右,期间,约有
150名职工为之日夜守护。
该集团从国外引进的自动包
装生产线,确保了蓝芩口服
液出厂的合格率。
然而,注重药品质量的扬子江人并不会就此停止质检的脚步。包装好的蓝芩口服液,将再次接受中心化验室的抽样检验。产品性状、相对密度、PH值、有效成分含量、微生物限度……9天左右检验的时间后,没有任何瑕疵的蓝芩
口服液才能够上市。
从草药入库到成品上市,200多名扬子江人30个日夜的质量把控,炼就了一支蓝芩口服液,它们自信地走向市场……
口服液,读者朋友都不陌生,因为这是日常生活中的常用药。
口服液的质量如何?生产过程中如何保证上佳的质量?记者在扬子江药业集团采访时获得了答案。
口服液是该集团所生产的诸多剂型中的一个分支。蓝芩口服液,扬子江药业集团独家产品,国家卫生部指定为中医治疗手足口病普通病例首选中成药。就是这样一支济南药房售价仅几元钱的小小的蓝芩口服液,生产流程之复杂,精细程度之高超,让记者为之感叹:从草药入库到成品的市场放行,为了保证过硬的品质,需要工作人员30个日夜不停歇地护佑。
严把药材关 老药工初筛 后取样检测
当满载道地中草药材的车辆缓缓驶进扬子江药业集团草药库房,早早站在一旁等候的老药工立马上前抓起一把。望、闻、问、搓……数10年的药工从业经验让他们对中草药有着独到的辨识度,运进厂房的中草药材品质上否上乘,一眼便可洞穿。而这,只是这批药材入库房前,经过数个关卡的“体检”内容之一。
因板蓝根、黄芩等是该口服液的主要成分,故取名“蓝芩”。供应商的选择是蓝芩口服液得到市场认可的关键一步。“扬子江讲究道地药材。这种在特定自然条件、生态环境的地域内所产的药材,较其他地区的同种药材品质佳、疗效好。”扬子江药业集团质管部副部长徐开祥对药材供应商一直保持着近乎苛刻的要求,药材经营公司不仅要符合国家规定,在选择供应商之前他还会亲自到供应商处进行现场审计,查看其管理水平及草药的存储条件。
即便药材供应商得以确定,原材料要想入库,仍需经过老药工的严格把关,进行初步筛查合格方能验收入库;再次经过取样检验,出具该批次中草药的合格报告之后,才能进入下一个环节。
在取样检验环节,扬子江特别设置的“指纹图谱”,严格保障名贵药材的质量。这一先进的技术通过对中草药的物理性状、化学性质的检测,来评价药材质量的真实性、优良性和稳定性,让名贵药材的身份信息更加明朗。
板蓝根、黄芩等药材检验合格后,便进入清洗、切片、煎煮等环节,直至提取出浓缩的清膏。而从药材入库到清膏的提取,就已经耗时10天左右,期间有50名左右的职工为其日夜忙碌。
进口离心机 高效去除配液杂质
在口服液2号车间,三个不锈钢的高大圆柱体让记者停下脚步忍不住多看了几眼,原来是两个6000L的初配罐和一个2000L的溶糖罐。“蓝芩的清膏、辅料、水先在初配罐进行调配,然后将溶糖罐内溶好的蔗糖加入到初配罐中进行加热,冷却至室温后送入冷藏罐进行冷藏。”口服液2号车间GMP专员赵国敏介绍,初配液需在-5℃~5℃的环境中冷藏24~168小时。
冷藏好的药液随后被送往从瑞典引进的阿法拉伐离心机,在这进行杂质的去除。高收率、柔和的物料处理、物料最小程度的氧化接触以及易于操作,是此台离心机的优点。
“这台离心机转速高达7500转/分钟,每7~10分钟进行一次排渣。”赵国敏介绍,以蓝芩初配药液来讲,只需2小时左右,就能去除6000L药液内的残渣,高效地保证药液成品的品质。
机器轰隆隆的冲洗声在口服液2号车间的洗烘工段响着,记者隔着玻璃围墙看到,一排排口服液瓶子如正在接受检阅的士兵,被穿着洁净服的工作人员整齐地码到立式超声波洗瓶机上接受洗礼。经过高压循环水冲洗完瓶子外壁之后,瓶内壁便开始了“三水三气”的卫生清洁。
第一组喷针插入瓶内冲完循环水后,第二组喷针继续重复,随后,第三组喷针往瓶内冲压缩空气,以将瓶内残留的循环水排除。然而,以上清洁步骤并不能满足扬子江人对瓶体卫生的要求。第四组喷针冲纯化水,第五、六组喷针冲压缩空气,最后,压缩空气冲瓶子外壁。至此,蓝芩口服液瓶子的清洗工序才全部完成。随后进入隧道系统进行干燥、消毒。
自动灯检设备 不放过一丝残缺
准备好的药液和玻璃瓶在经过严格卫生安全把关后,一起被输送到液体灌封机进行灌装、轧盖。
15个针头齐刷刷地置入空瓶,将药液注入其中完成灌装。轧盖后的蓝芩口服液原形初现。再通过灭菌柜的处理,将密封瓶体内的微生物控制在国标范围后,一支支蓝芩口服液“移驾”灯检车间,接受自动灯检
设备和灯检女工“火眼金睛”式的检验。
“TV1、TV2检测裂瓶,TV3、TV4检
测口服液中的内溶物,TV5、TV6检测瓶中的毛丝纤维……”排列整齐的瓶子经过自动灯检的层层检阅,合格产品进入合格品通道,其他的将被送往不合格品通道。“这批不合格品进设备二次检测后,二次设备待处理品将被剔除出来,需要我们灯检女工出马。”
除了灯检台上的亮灯,灯检室内一片黑暗,这能保证灯检女工最大限度地人工灯检出口服液的残存的问题。而没有引进自动灯检设备之前,扬子江药业集团出厂的所有口服液全部由灯检工人用肉眼检验。直至目前,口服液2号车间还保留了4名人工灯检女工,用她们细致、细心的心灵和那双练就的火眼金睛,为灌装、轧盖后的口服液进行抽查和二次灯检确认。
进口生产线成像检测系统自动剔除“异类”
灯检后的口服液被送上包装生产线,进行最后的华丽着装。PVC成型做成药品托后,上料器启动,机械臂自动加料,将蓝芩口服液按压到属于它们的工位上……一个包装流程下来,一盒盒蓝芩口服液成品映入眼帘。
最值得一提的是,自动包装生产线上的成像检测系统功能惊人:无标签,剔除;少药,剔除;盒内未装或混入其他药品说明书,剔除;外包装不合格,剔除……经过成像检测系统的监管,成品口服液中的“异类”无一例外地被PASS掉,最后装箱的口服液近乎“无可挑剔”。从清膏调配到包装完成,以上又耗时10天左右,期间,约有
150名职工为之日夜守护。
该集团从国外引进的自动包
装生产线,确保了蓝芩口服
液出厂的合格率。
然而,注重药品质量的扬子江人并不会就此停止质检的脚步。包装好的蓝芩口服液,将再次接受中心化验室的抽样检验。产品性状、相对密度、PH值、有效成分含量、微生物限度……9天左右检验的时间后,没有任何瑕疵的蓝芩
口服液才能够上市。
从草药入库到成品上市,200多名扬子江人30个日夜的质量把控,炼就了一支蓝芩口服液,它们自信地走向市场……